애브비(AbbVie)는 ‘린보크’(Rinvoq 우파다시티닙ㆍ사진) 15mg이 유럽 연합(EC)로부터 2가지 추가 적응증을 승인 받아 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 3가지 성인의 류머티즘 치료제로 승인을 받은 약품이 되었다고 현지시간 25일 발표했다.

1일 1회 복용하는 선택적ㆍ가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제인 린보크는 한 가지 이상의 질환 조절 항류머티스제(DMARDs)에 충분한 반응이 없거나 불내성을 보인 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 단독요법 또는 메토트렉세이트와 병용요법제로 허가를 받았다. 이와 함께 기존 치료제에 불충분한 반응을 보인 성인 환자의 활동성 강직성 척추염(AS) 치료제로도 승인을 받았다.

린보크는 류마티스 관절염에서 볼 수 있는 안전성 프로파일과 모든 1ㆍ2차 평가변수를 충족시켰다.

EC 승인은 린보크 효과를 입증한 3가지 중추적 임상(SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 및 SELECT-AXIS) 결과를 기반으로 했다.

애브비의 연구ㆍ개발 담당 부사장인 톰 허드슨(Tom Hudson) 박사는 “건선성 관절염과 강직성 척추염 환자들은 여러 측면에 삶에 중대한 영향을 미친다”면서 “우리는 PsA 환자에게 새로운 치료 옵션으로 동종 최고의 혁신 치료제인 린보크를 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 그는 이어 “이번 승인은 류마티스 환자들의 표준 치료제를 발전시키려는 목표로 포트폴리오를 개발하려는 우리의 노력에 중요한 이정표”라고 덧붙였다.

영국 글래스고우대학 의과대학 류마티스학과 이언 맥키니스(Iain McInnes) 교수는 “건선성 관절염과 강직성 척추염은 극심한 통증을 유발하고 운동성을 제한하며 지속적인 구조적 변형을 입힐 수 있는 다각적 질환”이라며 “임상에서 린보크가 이 질환의 다양한 증상들을 개선을 입증했다”고 말했다. 그는 이어 “린보크의 건선성 관절염 및 강직성 척추염 적응증 추가 승인은 유럽 각국 의사들에게 중요하고 새로운 치료 대안이 제공하고 환자에게 질병을 완화시킬 수 있는 새로운 기회를 제공한다”고 덧붙였다.

임상 3상인 SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2 모두에서 린보크는 질환 조절 항류머티스제에 불충분한 반응을 보인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 12 주차에 미국류마티스학회 20% 개선(ACR20) 수치에 도달해 1차 평가변수를 충족시켰다. 또 린보크는 12주차에 ACR20을 달성해 격주로 40mg를 투여한 ‘휴미라’(아달리무맙)에 비해 비열등성을 보였다.

이와 함께 린보크 투여군은 신체 기능이 크게 향상시켰다. 12주 차에 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI)로 평가한 신체 기능 개선도, 16 주차에 PASI-75로 측정한 피부 개선도, 24주 차 최소 질병활성도(MDA)에서 위약보다 우수성을 입증했다.

린보크는 생물의약품 질환 조절 항류머티스제로 치료한 전력이 없거나 비스테로이드성 항염증제에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 성인 강직성 척추염 환자들을 대상으로 이루어졌던 임상 2/3상(SELECT-AXIS 1)에서 국제 강직성 척추염학회(ASAS)의 ASAS 40 척도를 적용해 14주 차에 평가했을 때 린보크는 위약에 비해 ASAS 부분관해와 14주 차에 측정한 강직성 척추염 활성도 지수 50(BASDAI 50)을 포함해 주요 2차 평가변수를 충족시켰다.

SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2, SELECT-AXIS 1 임상에서 안전성 프로파일은 류마티스 관절염 환자들에게서 관찰된 내용과 비슷했고 새로운 안전성 위험은 확인되지 않았다. SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2 임상 24주 차의 중증 부작용은 린보크 15mg 투여군 4.1%, 휴미라 투여군 3.7%, 위약 투여군 2.7%에서 관찰됐다.

린보크 투여군에서 가장 가장 흔한 부작용은 상기도 감염증, 비인두염, 혈중 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 수치의 증가, 혈중 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 수치의 증가 및 혈중 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치 증가 등이었다.