한미약품이 개발하고 올해 미국 허가를 앞둔 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(ROLONTIS 에플라페그라스팀)에 대해 미국 FDA가 5월에 한미약품 한국공장에 대한 실사를 한다.

한미약품 미국 파트너사인 스펙트럼 파마수티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)는 16일(현지시간) 미국 FDA가 올해 5월에 사전 승인 검사를 예약했다고 발표했다.

FDA는 지난해 10월에 한미약품 공장 실사를 계획했으나 코로나19로 실사단이 한국에 올 수 없어 BLA 결정을 연기했었다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) CEO는 “"FDA가 5월에 롤론티스 한국 제조시설에 대한 사전 승인 검사 수행할 것을 통보 받아 기쁘다”면서 “이 실사가 롤론티스 승인의 마지막 단계”라고 밝혔다.

롤론티스는 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전 한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암 환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 G-CSF(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(Neulasta 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 가지고 있다.

롤론티스는 기존 치료 제제의 불편함을 개선했다. 기존 호중구감소증 치료제는 항암치료를 받은 다음 날 투약이 가능했지만, 롤론티스는 당일 투약이 가능하다.

롤론티스는 2개의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 결과를 기초로 승인 신청을 했었다. 임상은 호중구 감소증 치료를 위해 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 효능을 평가했다. 롤론티스는 임상에서 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)이 암젠의 블록버스터 약물 뉴라스타에 비해 비열등성을 입증했으며 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

한미약품은 국내 호중구감소증 시장을 700억원으로 내다봤다. 국가암정보센터가 분석한 암 발생률을 살펴보면 지난 2018년 기준 국내 암환자는 총 24만명인 것으로 확인됐다. 이는 약 전년도보다 8000명 늘어난 셈이다.