"한국얀센 코로나 백신,안전성ㆍ효과성서 품목허가 가능"
"한국얀센 코로나 백신,안전성ㆍ효과성서 품목허가 가능"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.04.01 15:33
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식약처 중앙약심"신청 품목의 코로나19 예방 목적 필요성 인정"자문

식품의약품안전처(처장 김강립)는 1일 오전 오송 식약처 본부에서 중앙약사심의위원회를 열고 한국얀센의 코로나19 백신 '얀센주’의 안전성과 효과성 등을 인정해 품목허가에 적절한지 자문했다.

중앙약사심의위원회는 한국얀센에서 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성ㆍ효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

유효성의 경우 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

14일 후 예방효과는 약 66.9% (코로나19 확진자수 백신군 116명, 대조군 348명),28일 후 예방효과는 약 66.1% (코로나19 확진자수 백신군 66명, 대조군 193명)로 나타났다.

안전성의 경우 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다.

 


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