당뇨약 '테넬리아정' 염변경 제품 9개 허가
당뇨약 '테넬리아정' 염변경 제품 9개 허가
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.04.07 14:17
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

약학정보원 주간 허가리뷰, 항응고제 제네릭 13개 품목도 승인

지난주(3월29일~4월 4일) DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 ‘테넬리아정’(테네리글립틴 브롬화수소산염 수화물)의 염변경 제품으로 테네리글립틴 이토실산염 이수화물(teneligliptin ditosylate dihydrate) 성분의 테네글리정20mg(제뉴원 사이언스) 등 9개 업체 9개 품목이 자료제출의약품으로 허가되었다.

약학정보원(원장 최종수)이 6일 발표한 주간 허가리뷰에서 이 제품들은 테네리글립틴 염산염 수화물에 이어 두 번째로 허가된 염변경 제품이라고 밝혔다. 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 단독 또는 병용 투여하도록 승인되었다. 1일 1회 20mg을 식사와 관계없이 복용한다.

지난 주에 이어 3월 5주 차에도 경구용 항응고제인 리바록사반(rivaroxaban) 성분이 13개 품목(7개 업체), DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 시타글립틴 염산염 수화물(sitagliptin hydrochloride hydrate) 성분이 6개 품목(2개 업체)이 허가되었다. 이 외에도 고지혈증 치료제인 피타바스타틴칼슘(pitavastatin calcium) 성분의 저용량(1mg) 제품이 5개 품목(5개 업체)이 승인을 받았다.

약물 이상 사례도 고지됐다.

혈액암 치료제인 벤다무스틴염산염 성분 제제(단일제, 주사제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간 63명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 73.02%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 발진, 폐렴, 결장염이 보고되었다. 더불어 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 발열이 보고되었다.

또 설파계 항생제인 설파살라진 성분 제제가 미국 FDA 안전성정보 검토 결과, 일부 임상 검사법에 간섭을 일으킬 수 있다는 내용이 ‘상호작용’ 항에 신설되었다. 설파살라진이나 대사물질인 설파피리딘은 파장 340nm에서 자외선 흡수에 간섭작용을 일으켜 NAD(H)나 NADP(H)를 사용하는 ALT 및 AST 검사, 크레아틴 키나제 근육ㆍ뇌(CK-MB) 검사, 암모니아 검사, 티록신 검사, 혈당 검사에서 간섭을 일으킬 수 있다는 내용이 보고되었다.

이에 따라 권장용량을 초과하여 설파살라진을 투여한 환자에게서 부정확한 검사 결과가 관찰될 수 있다는 내용이 포함되었다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.