한국제약바이오협회(회장 원희목)는 회장 직속의 '의약품 품질관리혁신TF'를 설치해 국산 의약품 품질 향상을 위한 고강도 대책을 마련한다고 22일 밝혔다. 

이는 최근 식약처 특별 점검에서 드러난 의약품 임의제조 등 극히 일부 제약사 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화돼서는 안된다는 판단에서다. 

협회는 따라서 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력 대응하기로 하고 이의 실행을 위해 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동키로 했다. TF는 지난 20일 열린 이사장단 변화ㆍ혁신 워크숍에서 결의됐다.

TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다.

TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련한다. '의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)'의 조기정착 지원과 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 마련된다. 

이와 관련해 협회는 데이터 완전성 교육과정을 신설해 이 달 22~23일 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하는 한편 6월부터는 국내 제약사 품질관리 담당자들을 대상으로 실습 교육을 진행할 예정이다.

한편 협회는 식약처가 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성ㆍ폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조ㆍ판매 중지 조치를 취한 것과 관련해 27일 오후 윤리위원회를 개최한다.

또 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행할수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 수립하기로 했다.