식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제인 단클론항체 의약품을 개발하는 업체에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 바이러스 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항’ 안내서를 발간했다.

주요 내용은 ▲일반적 고려사항 ▲품질ㆍ바이러스 평가자료 요건 ▲임상ㆍ비임상 시험자료 요건 등으로 공중보건 위기 상황에서 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다.

이를 위해 새로운 변이체를 포함한 코로나19 단클론항체의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ효과성에 대한 자료 요건을 안내서에 제시했으며, 특히 안전성을 담보하면서 자료를 효율적으로 제출할 수 있는 방법을 안내했다.

코로나19 바이러스 (SARS-CoV-2) 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항은 식약처 홈페이지 법령자료>자료실>안내서/지침에서 확인할 수 있다.