지난 주 (6월 28일~7월 4일)에 다림바이오텍의 당뇨병 치료제 ‘글루파엑스알서방정’ 850mg 등 43개 품목이 식품의약품안전처 허가를 받았다.

약학정보원(원장 최종수) 주간 허가리뷰에 따르면 글루파엑스알서방정 850mg은 기존에 시판 중인 당뇨병 치료제 메트포르민염산염(metformin hydrochloride) 850mg 정제의 새로운 제형으로 자료제출의약품으로 허가되었다.

한편 서방형 제제는 850mg 속방정과 달리 10세 이상 소아 및 청소년 사용은 제외되어 식이요법 및 운동요법을 통해 혈당 조절이 충분치 않은 2형 당뇨병 성인 환자의 치료에만 사용하도록 승인되었다.

골다공증 치료복합제로 라록시펜염산염+콜레칼시페롤농축분말 성분의 ‘라로듀오정’(제일약품)과 에비맥스디정(대웅제약)이 자료제출의약품으로 허가되었다. 기존에 시판 중인 동일 성분 조합의 복합제와 약동학적 동등성을 유지하면서 라록시펜염산염의 함량을 25% 감소시킨 제제다. 지난 6월 3주 차에 허가된 ‘라보니디정’에 이어 두 번째로 허가되었다.

뇌 기능 개선에 사용되는 콜린알포세레이트 성분 제제(경구제, 주사제)의 임상재평가 자료 검토 결과, 기존 대비 ‘감정 및 행동변화’ 및 ‘노인성 가성우울증’과 관련된 효능ㆍ효과가 삭제되었다. 이에 따라 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’에만 사용하도록 효능ㆍ효과가 축소 변경되었다.