미국 의약품 시장에서 바이오시밀러가 낮은 가격으로 시장 점유율을 확대하고 있는 것으로 나타났다.

이 같은 추세는 최근 발표된 암젠(Amgen)의 ‘2021년 미국시장 바이오시밀러 동향 보고서 하이라이트'에 나타났다.

보고서에 따르면 올해 현재까지 새로운 바이오시밀러는 승인되지 않았고 2020년 승인 건수 3건도 예전해 비해 적었지만 첫 번째 바이오시밀러 출시 후 6년이 지난 지금 미국은 유럽 연합보다 많은 품목이 허가됐다. 또 바이오시밀러는 오리지널 약품에 비해 대폭 할인된 가격으로 출시하면서 시장 점유율이 증가하고 있다고 밝혔다.

유럽 ​​연합은 2006년에 산도스의 성장호르몬제 ‘소마트로핀(Somatropin)의 첫 번째 바이오시밀러를 승인한 뒤 6년 후에 승인된 품목이 11개에 불과했지만 미국은 29개가 승인을 받았다.

미국에서 승인된 29개 바이오시밀러 중 8개는 2023년까지 출시가 어렵지만 21개는 이미 출시됐다.

올해 출시된 바이오시밀러는 암젠의 리툭산 바이오시밀러인 ’리아브니‘(Riabni)가 유일하다. 미국 FDA는 2020년 12월 리아브니를 승인했다.

암젠 보고서에 ”미국 바이오시밀러 시장이 유럽 연합 바이오시밀러 시장보다 빠르게 발전하고 있다“면서 ”현재 유럽 연합에서 승인된 바이오시밀러는 65개“라고 밝혔다.

보고서에 따르면 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 미국 도매가(WAC) 차이도 큰 것으로 나타났다. WAC는 제조업체가 도매업체에 청구하는 정가이지만 제조업체가 제공하는 리베이트와 할인 가격은 포함되지 않는다.

예를 들어 암젠의 류머티스 관절염 치료제인 ‘레미케이드’(인플릭시맙) 바이오시밀러인 ‘애브솔라’(Avsola)의 WAC는 2020년 7월에 출시되었을 때 오리지널 약품보다 57% 낮았다. 또 2018년 7월~2020년 6월까지 암젠의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타’(Neulasta 페그필그라스팀) 바이오시밀러 4개가 오리지널 약품의 33%~37%가 할인된 가격으로 잇따라 출시되었다. 이 기간에 오리지널 약품인 뉴라스타도 평균 판매 가격(ASP)이 35% 하락했다. ASP는 제조업체 평균 가격에서 리베이트 및 할인을 뺀 가격이다.

‘램시마’(인플릭시맙) 바이오시밀러는 바이오시밀러가 시장에 출시될 때마다 할인 폭이 훨씬 커졌다. 램시마 가격은 첫 번째 바이오시밀러 출시 이후 약 45%가 하락했다.

보고서에 따르면 2019년 7월~2020년 4월까지 로슈의 ‘허셉틴’(트라스트주맙) 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 10~22% 할인율을 보였고 허셉틴의 ASP는 5% 이하로 떨어졌다. 바이오시밀러 WAC가 오리지널 약품의 ASP와 비교하면 할인 또는 리베이트를 제외한 가격보다 낮게 출시된 것으로 나타났다. 가장 극단적인 것은 화이자의 ‘뉴포젠’(Neupogen 필그라스팀) 바이오시밀러인 ‘니베스팀’(Nivestym)으로 오리지널 약품 ASP보다 24% 낮은 가격으로 출시됐다.

보고서에 따르면 바이오시밀러 가격이 연간 10%~15%씩 하락하고 있고 이렇게 저렴한 가격을 장착한 바이오시밀러 의약품이 미국 시장 점유율을 높이고 있다. 지난 2년 동안 출시된 바이오시밀러가 평균 시장 점유율 61%로 2019년 이전에 출시된 바이오시밀러가 13%에 비해 훨씬 높았다.

특히 뉴포젠 바이오시밀러는 가장 큰 점유율(73%)을 차지했으며 레미케이드 바이오시밀러가 23%로 가장 낮은 점유율을 보였다.

한편 암젠의 2021년 바이오시밀러 동향 보고서 전체 버전은 올 가을에 발표될 예정이다.