한국로슈가 허셉틴(Herceptin 트라스투주맙)+퍼제타(Perjeta 퍼투주맙)의 유방암 치료 복합제를 국내에서 승인 받았다.

식품의약품안전처는 6일 한국로슈의 '페스코피하주사 600/600mg(트라스투주맙+퍼투주맙)를 품목 허가했다.

식약처는 ‘페스코’를 전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여로 승인했다. 또 국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여로 허가했다.

그동안 허셉틴과 퍼제타는 전이성 유방암과 조기 유방암 치료 때 병용요법으로도 많이 쓰여 왔다. 이번에 복합제로 승인을 받은 것도 이러한 투약 편의성을 개선한 것으로 허벅지 피하주사제로만 쓰인다. 기존 정맥주사보다 투입시간이 단축됐다. 허셉틴의 경우 피하주사가 나와 있지만 퍼제타는 정맥주사만 허가되어 두 가지 성분을 함께 쓰면서 피하주사제로 사용케되어 환자의 편의성이 크게 개선됐다.

페스고는 지난해 7월에 미국 FDA, 12월에는 유럽에서 승인을 받았다. 이 약은 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 독점적 약물전달 기술인 '인핸즈(ENHANZE)'로 피하 주사로 투여하는 기술을 활용, 2개의 단클론항체를 결합한 피하주사제로 만든 것이다.

페스고는 임상 3상(FeDeriCa)에서 퍼제타와 허셉틴 정맥 투여군에 비해 혈중 농도에서 비열등성을 보여 비슷한 효능을 입증했다. 페스고와 화학요법을 병용했을 때 안전성 프로파일은 퍼제타+허셉틴+화학요법의 정맥 투여 요법과 비슷했다. 심장 독성의 의미 있는 차이를 포함해 새로운 안전성 신호는 없었던 것으로 보고됐다. 임상 2상(PHranceSCa)에서는 HER2 양성 유방암 환자 85%(136명/160명)가 병원에서 시간 단축과 편안한 투여로 정맥주사보다 피하주사 치료가 선호됐다.

국내에서는 허셉틴 바이오시밀러가 셀트리온과 삼성바이오에피스 등에서 판매하고 있어 이번 에 편의성을 높여 승인을 받은 페스고가 경쟁에서 우위에 설 것으로 보고 있다.

한편 허셉틴은 지난해 국내 판매액이 699억원이며 퍼제타는 741억원(아이큐비아 기준)을 기록한 블록버스터 약물이다