지난 7월20일 발효된 '공동생동 1+3 품목 제한법'이 제네릭 의약품 허가에 영향을 주고 있는 것으로 나타났다.

이 제한법이 시행된 지난 7월 20일부터 9월29일까지 제약사들의 제네릭 허가 건수가 지난해보다 25%나 급감한 것으로 집계됐다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 공동생동법 시행 이후 9월 말까지 허가받은 전체 의약품은 총 250품목 (전문의약품 175품목, 일반의약품 75품목)이었다. 이는 같은 기간 지난해에는 총 368품목(전문의약품 270, 일반의약품 98)보다 118품목이 줄어든 수치이다.

'1+3법'이 제네릭 의약품 허가도 약발이 먹히고 있다는 지적이다.

지난해 1월부터 9월까지 생동허여를 통해 제네릭 의약품으로 허가받은 품목은 총 1513품목이었다. 올해는 809개 품목으로 지난해와 비교해 생동허여 허가 의약품은 무려 46% 이상 급감했다.

지난 7월 20일부터 9월29일 사이 제네릭 허가는 140품목으로 지난해 같은 기간(189품목)보다 25% 줄었다. 이 기간 동안 생동허여로 허가받은 의약품은 78품목으로, 지난해(84품목)보다 7% 감소했다.

업계에선 이 기간동안 제네릭 허가 품목이 감소한 것은 공동생동 제한 규제 여파 때문으로 보고 있다. 

생동허여는 제네릭 의약품 원개발사의 생물학적동등성 시험자료를 다른 제약사가 함께 공유해 생물학적동등성 시험을 공동으로 실시, 다른 제품명으로 제품 허가를 받는 것을 말한다.

뿐만 아니라, 지난해 7월부터 시행된 제네릭 의약품 허가-약가 연계 산정 방식인 계단식 약가제도도 의약품 허가수에 영향을 주고 있다는 분석이 나온다.

지난 2011년부터 개정 약사법 시행 전까지 제약사들은 비용을 서로 분담한 후 복제약을 개발하고, 판권도 공동으로 소유해왔다. 또 생동성시험을 한 회사에 위탁해 나오는 결과 하나로 무제한 동일 성분 복제약이 허가를 받을 수 있었다.

하지만 개정 약사법 시행 이후 이와 같은 제네릭 의약품 난립 방지를 위해 원개발사가 제네릭과 자료제출의약품의 생동ㆍ임상자료를 3개 업체까지만 허여하도록 제한했다.

식약처 관계자는 "공동생동 제한법 시행된 이후 9월말까지 대부분 허가받은 의약품 수가 감소한 것은 시행법의 영향일 수 있다"며 "아직 시행이 된지 얼마 되지 않아 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 말했다.