한국애브비(대표 강소영)는 자사의 선택적ㆍ가역적 JAK 억제제이자 1일 1회 경구용 린버크(Rinvoq, 유파다시티닙ㆍ사진)가 5일 식품의약품안전처로부터 아토피피부염, 강직척추염 및 건선관절염 치료제로 적응증을 승인 받았다고 6일 밝혔다.

이번 승인은 중등증에서 중증 아토피피부염 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2500여명 대상의 제3상 임상시험(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다. 린버크 단독요법을 위약과 비교 평가한 Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구 (이하 MU1 및 MU2) 및 TCS와의 병용요법 효과를 위약과 비교 평가한 AD Up 연구 (이하 AU)에 따르면 린버크의 두 가지 용량(15mg/30mg)은 위약 대비 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다. 세 건의 연구 공통 1차 평가지수는 16주차에 기저점 대비 습진 중증도 평가지수(EASI)에서 최소 75%의 개선, 아토피피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD) 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)였다.

강직척추염에서 린버크 승인은 생물학적 항류마티스제제 치료 경험이 없고 비스테로이드성 소염진통제에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS 1 임상 시험에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다. SELECT-AXIS 1 임상 연구 결과 린버크는 치료 14주차에 위약군 대비 높은 반응율을 보이며 1차 평가변수를 충족시켰다(52% 대 26%, P=0.0003).  또 린버크는 치료 14주차에 ASAS 부분적 관해, BASDAI50등 주요 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다.

건선관절염에서 승인은 비생물학적 항류마티스제제 또는 생물학적 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선관절염 환자 대상의 제3상 SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2임상 시험에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다. 이번 임상 시험에서 린버크는 치료 12주차에 위약군 대비 더 높은 ACR20 달성율을 보이며 1차 평가변수를 충족시켰다. 이와 함께 린버크는 아달리무맙 40mg 격주 투여요법과 비교해 치료 12주차 ACR20 지표에서 비열등성이 확인됐다. 또 린버크 투여 환자는 12주차 HAQ-DI와 16주차 PASI-75 지표에서 신체 기능 및 피부 증상 개선을 경험했으며 치료 24주차 미세 질병 활성도 달성율이 위약군 대비 높게 나타났다.

한편 린버크는 한국에서 지난해 6월4일 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료제로 허가 받았으며 지난해 11월1일부로 건강보험 급여 적용을 받고 있다.

의학부 총괄 강지호 전무는 "이번 린버크의 아토피피부염, 강직척추염, 건선관절염 적응증 승인은 각 질환 임상시험에서 과학적으로 입증된 유효성과 안전성을 근거로 이루어졌다"며 "이번 승인으로 한국의 더 많은 자가면역질환 환자들의 건강한 일상에 기여할 수 있게 됨을 기쁘게 생각하며, 애브비는 향후에도 지속적인 연구 개발로 다양한 자가면역질환의 해법을 제시할 것"이라고 말했다.