샛별 '폰보리'…다발성경화성 치료시장 '지각변동' 몰고 오나
샛별 '폰보리'…다발성경화성 치료시장 '지각변동' 몰고 오나
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.10.13 07:01
  • 댓글 0
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'오바지오'와 대결서 연간 재발률 감소 등 우위 입증…업계선 "기존 치료제 판도 바꿀 것"전망

최근 희귀의약품으로 지정된 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제인 얀센의 '폰보리'(포네시모드ㆍ사진)가 이 시장의 태풍의 눈으로 떠오르면서 기존의 판을 뒤바꿀 약물로 주목된다.

다발성경화증은 신경세포의 축삭을 둘러싼 수초의 손상으로 신호를 전달하는 신경계의 능력을 방해하는 자가면역 및 신경 퇴행성 질환이다. 세계적으로 약 230만명, 국내에서는 2500명의 다발성경화증 환자가 있는 것으로 추산된다.

재발성 다발성경화증 치료제의 글로벌 시장은 기존에 쟁쟁한 경쟁 약물이 포진해 있어 만만찮은 싸움이 예고되고 있다. 

다발성경화증 치료제는 전 세계적으로 사노피의 '오바지오'(테리플루노마이드)를 포함해 바이오젠의 '텍피데라'(Tecfidera, dimethyl fumarate), 노바티스의 '길레니아'(Gilenya, fingolimod), 로슈의 '오크레부스'(Ocrevus, ocrelizumab) 등 기라성같은 치료제들이 버티고 있다.

텍피데라는 경구제라는 편의성에다, 다발성경화증 2차 치료옵션으로 기대를 한몸에 받았던 약물이다. 한때 MS치료제 시장에서 1위를 선도하기도 했지만 새로운 무기를 갖춘 경쟁 약물들의 등장으로 시장에서 서서히 밀리는 분위기이다. 지난해에는 매출이 절반 이상 급감했다. 올 1분기 약 4억7900만달러(약 5427억원)를 기록했다.

CD20 단클론항체인 오크레부스는 지난 2017년 시장에 진입한 이후로 혜성같이 떠오르고 있다. 2017년 2분기 매출(약 2억900만달러)에서 올 1분기 매출(약 13억600만달러, 약 1조4796억원)을 기록하며 4년 새 500% 이상 매출이 늘었다.

사노피의 오바지오도 경구용 치료제로 주목을 끌었지만 오크레부스, 텍피데라와 같은 급격한 매출 변화를 보이지는 않고 있다. 2019년 18억7900만 유로(약 19억 달러)의 매출을 기록했던 이 치료제는 올 2분기 4억9400만 유로의 실적을 올렸다.

이런 가운데 뉴페이스 폰보리가 새롭게 등장하면서 시장 판도가 주목되고 있다. 대개 다발성경화증 환자 85%는 재발성 다발성경화증(RMS) 형태를 보이고 있다. 이 질병은 복잡하고 질병치료법에 대한 개인의 반응이 다 다를 수 있어 까다로운 것으로 알려져 있다. 시장에서는 폰보리가 '유용하고 안전한 치료옵션'에 대한 미충족 수요가 있어 시장에 큰 영향을 미칠 것으로 내다보고 있다.

업계 관계자는 "폰보리는 기존의 다발성경화증 치료제 가운데 유용하고 안전한 치료옵션이 있는 경쟁력이 있는 약물로 주목받고 있다"면서 "다발성경화증 치료제 시장의 판도를 뒤바꿀 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 

◇"폰보리, 오바지오와 유효성ㆍ안전성 비교에서 우월성 입증"

폰보리는 지난 3월 미국 FDA 허가 이후 유럽과 캐나다에서도 허가돼 판매되고 있다. 당시 경쟁 약물인 오바지오와 비교한 시험에서 유의한 결과를 도출했다. 또 10여년에 걸친 임상연구 누적을 통해 안전성 프로필이 검증됐다.

폰보리는 선택적인 ‘스핑고신-1-인산 수용체(sphingosine-1-phosphate receptor 1, S1P1) 조절제’로 기능적으로 S1P 단백질 활성을 억제할 수 있다. 그럼으로써 혈뇌장벽(BBB)을 통과하는 순환 림프구의 수를 줄이게 설계됐다. 이로써 손상된 수초의 손상을 줄이는 기전이다. 하루에 한 번 경구 투여하는 방식으로 개발돼 기존 약제 보다 간편하다는 장점이 있다.

FDA의 경우 '임상적 단독증후군, 재발-완화형 및 활성 이차 진행성 다발성 경화증을 포함한 성인 재발형 다발성 경화증 치료제'로 폰보리의 발매를 승인했다. 

FDA 승인 근거가 된 임상 3상은 RMS환자를 대상으로 한 폰보리와 오바지오의 유효성ㆍ안전성을 직접 비교했다. 그 결과 연간 재발률을 비교했을 때 2년 동안 치료 환자 중 71%에서 재발이 없는 것으로 확인돼 폰보리가 오바지오에 비해 30.5% 감소한 것으로 확인됐다. 아울러 신규 가돌리늄-증강 T1 병변과 신규 또는 비대 T2 병변도 오바지오군 대비 각각 59%, 56%씩 감소한 것으로 드러나 우월성이 입증됐다고 평가받았다.


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