대화제약의 중국 파트너社인 하이헤 바이오팜(HaiHe Biopharm)은 중국 내 판매권을 가지고 개발 중인 표적항암제 'AL3710'(Lucitanib Capsule)과 중국 준시바이오사언스(君实生物 Junshi Bioscience)에서 개발한 항PD-1 면역관문억제제인 토리팔리맙(Toripalimab)에 대해 대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용 파클리탁셀(Paclitaxel) 항암제인 ‘리포락셀액(RMX3001)’을 병용하여 임상 1a/1b 및 2상을 진행하고자 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 IND를 접수 완료하였다고 28일 알려왔다.

하이헤의  이번 임상시험에는 질환이 진행된 환자 중 국소적 진행성, 재발성, 전이성 고형암 환자와 체계적 치료를 받은 적이 없는 진행성, 재발성, 전이성 삼중음성 유방암 환자 및 수술이 불가능하고 독성을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 루시타닙(lucitanib) 캡슐과 리포락셀액(RMX3001)의 병용 투여와 루시타닙 캡슐, 토리팔리맙 주사제와 리포락셀액(RMX3001)의 병용 투여를 통해 다양한 병용 요법의 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 및 치료 효과에 대한 평가를 진행할 예정이다.

하이헤는 임상을 통해 중국 내 면역치료에 실패한 NSCLC(비소세포성폐암) 및 위암 환자군에 있어서, 파클리탁셀(RMX3001) 및 VEGFR 표적약물(AL3810) 병용치료의 유효성을 탐색하여 면역치료 실패 후의 임상치료의 공백을 보완할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

한편 하이헤가 단독으로 중국 내 500명의 위함 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상은 2021년 9월 환자 모집을 완료하고 2023~24년 중에 제품 런칭을 목표로 원활하게 진행 중에 있으며 대화제약과 함께 MRCT(다지역 임상시험)을 진행 중인 유방암 3상은 중국 내 유방암 환자 290명(MRCT 전체 환자 476명)을 대상으로 순조롭게 진행되고 있다고 알려왔다.

하이헤는 중국 내 최초의 경구용 파클리탁셀 제품으로 ‘리포락셀액(RMX3001)’의 상업화에 큰 기대를 가지고 있다고 전하며 병용연구 등을 통해 그 가치를 확대하고, 대화제약과의 협력을 통해 사업 확장을 이루어 나갈 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.