길리어드의 코로나19 치료제로도 사용되는 항바이러스제 '렘데시비르'에서 '동성서맥'이 보고되면서 앞으로 처방 내용이 바뀐다.
식품의약품안전처는 렘데시비르 제제에 대한 안전성 정보가 있어 허가사항을 변경한다고 밝혔다. 내달 11일까지 관련 업계의 의견을 받고 12일부터 허가사항 변경에 들어간다.
이 약제는 시판 후 동성서맥이 보고돼 '마지막 투여 후 4일 이내 회복' 내용이 새로 추가된다. 동성서맥은 맥박수가 1분에 60회 이하인 경우이다. 심전도 상에서 심전도 모양이나 맥박 등에 특별한 이상이 없는 경우이다. 동성서맥의 경우에는 대부분 증상이 없는데 저혈압, 심부전증 등 심한 경우 증상이 나타난다.
또 '살부타몰황산염'제제에서도 '아낙필락시스' 반응이 새로 추가됐다.
이 제제는 중증의 급성천식(천식지속상태의 치료), 통상요법으로 효과가 없는 만성 기관지경련의 처치 등에 사용된다.
식약처는 "이상반응에서 면역계에서 매우 드물게 두드러기, 혈관부종, 기관지경련, 저혈압, 허탈, 드물게 발진, 구강인두부종, 아나필락시스 등의 과민반응이 나타날 수 있어 이럴땐 투여를 중지해야 한다"고 경고했다.
관련 의약품은 글락소스미스클라인의 ‘벤토린네뷸2.5mg’, ‘벤토린흡입액’, ‘벤토린에보할러’ 3개 품목과 부광약품의 ‘부광살부타몰정4밀리그램’, ‘대우제약의 대우살부타몰정’, 대한약품공업의 ‘살부톨흡입액’, 신일제약의 ‘신일살부타몰정’(수출명 BUTAMOLTab) 등이다. 내달 11일까지 의견조회를 받아 내용을 추가한다.
인기 고혈압치료제인 '암로디핀' 2ㆍ3 복합제가 앞으로 영아에 모유를 먹이는 수유부에게 투약이 전면 중지된다.
식약처는 28일 "수유부에 대한 제한된 자료에 따르면, 암로디핀은 사람의 모유로 이행된다고 보고됐다"며 "영아에게 이상반응이 나타날 가능성이 있어 수유부는 수유를 중지하거나 이 약 투여를 중지해야 한다"고 경고했다. 의견조회는 11월 9일까지다. 이 약제는 '암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀-히드로클로로티아지드 3제 복합제'로 식약처는 안전성ㆍ유효성 심사 등을 거쳤다. 이를 근거로 국내 33개사의 92개 품목 사용상 주의사항이 조정된다. 내달 9일까지 업체들의 의견을 받아 허가사항을 변경한다.
암로디핀제제는 미국의 합동위원회(JNC) 및 유럽 심장ㆍ고혈압학회(ESCㆍESH) 등 전 세계 주요 고혈압 치료 가이드라인에서 권고하는 고혈압 치료제 의 하나다.
관련 의약품은 오스틴제약의 ‘올메살핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 진양제약의 ‘오로비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 화이트생명과학의 ‘하비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 한국신텍스제약의 ‘세비칸플러스정5/20/12.5밀리그램’, 팜젠사이언스의 ‘올스카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 아주약품의 ‘세바코에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 휴비스트제약의 ‘휴비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 동구바이오제약의 ‘올세비탄에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 에이프로젠제약의 ‘엠비카에이치씨티정5/20/12.5mg’, 신일제약의 ‘세비디핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 바이넥스의 ‘세비탄에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 셀트리온제약의 ‘올디피정5/20/12.5밀리그램’, 대우제약의 ‘올메디카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 마더스제약의 ‘세비엠에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 삼성제약의 ‘삼비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 일성신약의 ‘로우비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 삼익제약의 ‘에스카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 비보존제약의 ‘제이비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 일화의 ‘올딥에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 경동제약의 ‘올로디핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 고려제약의 ‘오로텐션에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 테라젠이텍스의 ‘세비테라에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 한국휴텍스제약의 ‘아몰비카에이치씨티정5/20/12.5mg’, 에이치엘비제약의 ‘올메로핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 대한뉴팜의 ‘뉴비카플러스정5/20/12.5밀리그램’, 제일약품의 ‘세비듀오에이치씨티정5/20/12.5밀리그램’, 한독의 ‘올메디퀄에이치씨티정 5/20/12.5밀리그램’, 동국제약의 ‘암로비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램, 알리코제약의 ’세라칸에이치씨티정5/20/12.5밀리그램‘, 하나제약의 ’세비원에이치씨티정5/20/12.5밀리그램‘, 제이더블유중외제약의 ’올멕포스에이치정5/20/12.5밀리그램‘, 사이넥스의 ’세비액트에이치씨티정5/20/12.5밀리그램‘, 한국다이이찌산쿄의 ’세비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램‘이다.
마찬가지로 고혈압치료제인 '암로디핀베실산염-올메사르탄메독소밀 2제 복합제'도 3제 복합제와 같이 적용된다. 해당 제약사는 37개사 총 115개 품목으로 '사용상의 주의사항'이 통일조정된다. 내달 9일까지 의견을 받아 실시된다.
3제복합제와 마찬가지로 수유부 투여에 "암로디핀은 사람의 모유로 이행된다"는 내용이 추가됐다.
2제 복합제는 동구바이오제약의 ‘올세비탄정10/40밀리그램’, 진양제약의 ‘오로비카정10/40밀리그램’, 테라젠이텍스의 ‘세비테라정10/40밀리그램’, 위더스제약의 ‘올메핀정10/40밀리그램’, 유앤생명과학의 ‘올메베실정10/40밀리그램’, 한국신텐스제약의 ‘세비칸정10/40밀리그램’, 태극제약의 ‘아비프레정10/40밀리그램, 휴비스트제약의 ’휴비카정10/40밀리그램‘, 한국파비스제약의 ’세라비스정10/40밀리그램‘, 삼익제약의 ’에스카정10/40밀리그램’, 한풍제약의 ‘한비카정10/40밀리그램’, 동성제약의 ‘올메사핀정10/40밀리그램’, 한국글로벌제약의 ‘비카원스정10/40밀리그램’, 건일바이오팜주식회사의 ‘투비카정10/40밀리그램’, 다림바이오텍의 ‘올메카정10/40밀리그램’, 삼성제약의 ‘삼비카정10/40밀리그램’, 맥널티제약의 ‘맥세비카정10/40밀리그램’, 아주약품의 ‘세바코정10/40밀리그램, 중헌제약의 ’세비올정10/40밀리그램‘, 대한뉴팜의 ’뉴비카정10/40mg‘, 고려제약의 ’오로텐션정10/40밀리그램, 셀트리온제약의 ‘셀레비카정10/40밀리그램’, 명인제약의 ‘올메디핀정10/40mg’, 삼아제약의 ‘두비카정10/40mg, 한국프라임제약의 ’리비카정10/40밀리그램‘, 다산제약의 ’세비텐션정10/40밀리그램‘, 한국파마의 ’파미카정10/40밀리그램‘, 제뉴원사이언스의 ’로메탄정10/40밀리그램‘, 제일약품의 ’세비듀오정10/40밀리그램, 일화의 ‘올딥정10/40밀리그램’, 대화제약의 ‘비바스정10/40밀리그램’, 하나제약의 ‘세비원정10/40밀리그램’, 화이트생명과학의 ‘하비카정10/40밀리그램’, 비보존제약의 ‘제이비카정10/40mg’, 휴온스의 ‘올메듀오정10/40밀리그램’, 사이넥스의 ‘세비액트정 10/40밀리그램’, 한국다이이찌산쿄의 세비카정 10/40밀리그램 등이다.