'이레피논정' 등 6개 품목, 이상반응으로 허가 변경
'이레피논정' 등 6개 품목, 이상반응으로 허가 변경
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.11.23 14:17
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식약처, 게피티니브 성분 의약품 '홍반성 감각 이상 증후군' 보고

한국아스트라제네카의 이레사정, 일동제약의 스펙사정(250mg), 신풍제약의 이레피논정, 종근당의 이레티닙정(250mg), 한미약품의 제피티닙정, 광동제약의 레피사정 등 6개 품목에서 흔하지 않게 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군이 보고돼 허가사항이 바뀐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 의약품 중 비소세포폐암 치료에 사용되는 표적항암제인 '이레피논정(게피티니브)'에 대해 안전성ㆍ유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정키로 했다. 내달 7까지 업체들의 의견을 받아 허가사항을 변경한다.

식약처는 "사용상의 주의사항 이상반응에서 피부 및 피하조직에 흔하지 않게 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군이 보고돼 주의가 필요하다"고 당부했다.

또 한국페링제약 '프로페스질서방정' 성분 '디노프로스톤'이 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후에 태아 사망 등이 보고돼 주의를 요한다.

식약처는 최근 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 디노프로스톤 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 내달 7일까지 의견조회를 실시한다.

식약처에 따르면 임신, 산욕기 및 출산 전후 상태에서 빈도불명의 이상반응이 새롭게 추가됐다.

기존에는 빈도불명 이상반응에 임신과민방응 증후군, 태아곤란증후군, 경부의 급속한 확장만 있었지만 디노프로스톤 제제 적용 후 특히 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후 태아 사망, 신생아 사망이 보고됐다고 식약처는 경고했다.


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