현대약품 '엘라원정' 사후 피임약 시장 독주 끝날까 '촉각'
현대약품 '엘라원정' 사후 피임약 시장 독주 끝날까 '촉각'
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.11.26 16:32
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식약처에 통지의약품으로 지엘파마 등이 제네릭 허가 신청한 듯… "제형 특허가 제네릭 출시에 관건"지적도

사후 피임약 시장에서 현대약품의 '엘라원정'<사진>의 독주 시대가 끝날지 관련 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.  

제약사 2곳이 식품의약품안전처에 지난달 5일과 19일 울리프리스탈 아세테이트(Ulipristal Acetate) 30mg 제제 2개 성분 품목 허가를 통지의약품으로 신청했다.

업계에선 통지의약품으로 제네릭 허가를 신청해 퍼스트 제네릭에 도전하는 것으로 분석하고 있다. 

이번에 통지의약품으로 허가를 신청한 울리프리스탈 아세테이트 30mg의 오리지널 약물은 현대약품의 엘라원정이다.  

엘라원정은 프랑스계 제약사인 HRA파마가 개발한 약으로, 지난 2011년 현대약품이 국내 도입했다.

지금까지 제네릭이 개발되지 않아 엘라원이 응급피임약 점유율 1위로 독주했다. 의약품조사기관인 아이큐비아며 기준으로 엘라원의 지난해 매출액은 33억원 가량이다.

업계에선 현재 울리프리스탈 아세테이트 30mg 제제를 허가 받은 한 업체는 지엘파마로 추정하고 있다.

여성호르몬제제로 특화된 지엘파마는 지난 3월 자사의 PMK1EL정(가칭)의 엘라원정을 대조약으로 생물학적 동등성을 평가하는 임상1상시험계획서를 승인받아 임상에 착수했다. 

또다른 한 업체는 지엘파마의 위수탁 업체로 추정된다는 관측이 나온다.

지엘파마는 지난 2018년 지엘팜텍이 인수한 이후 다양한 피임제와 성호르몬제를 연구, 생산, 공급해오고 있다. 이 회사는 지엘데소게스트렐정, 지엘레보노르게스트렐정, 쎄스콘플러스정, 등 제품의 품목허가를 국내 최초로 취득하기도 했다.

하지만 제네릭 출시가 순탄할지는 좀더 지켜봐야 한다는 지적도 나온다.

엘라원의 '부형제와 함께 울리프리스탈 아세테이트를 포함하는 경구 투여용 약학적 정제에 관한' 제형 특허 (만료 2029년 12월 8일)가 아직 남아있기 때문이다.

현재까지 특허심판을 제기한 제네릭사는 없지만, 앞으로 특허를 회피하려는 움직임이 있을 수 있어 오리지널사와의 분쟁이 관건이란 지적이다.

 


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