일양약품도 뇌졸중 및 심근경색 환자들에게 처방되는 항혈전제 ‘플라빅스’<사진> 제네릭 대열에 합류한다.

일양약품은 자사의 ‘일양클로피도그렐정’75mg(클로피도그렐황산염)을 한독 플라빅스정75mg과 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 1상을 식품의약품 안전처로부터 승인을 받았다. 임상은 건강한 성인 피험자를 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 투여, 교차 시험으로 H+양지병원에서 실시된다. 플라빅스 생동성 임상은 올해 하반기에 동국제약, 이연제약, 한국유니온제약, 팜젠사이언스, 다산제약, 명문제약, 안국약품 등이 1상 시험 승인을 받았다.

플라빅스는 지난해 1067억원 생산실적을 올리며 SK바이오사이언스의 독감백신 '스카이셀플루4가프리필드시린지', HK이노엔 '케이캡정50㎎'에 이어 생산실적 3위를 기록한 약품이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 플라빅스는 지난해 매출이 783억원이었고 올해 상반기 매출액도 지난해 같은 기간보다 21.3% 증가한 468억원을 기록하고 있다.

알리코제약은 자사의 ‘피나스로정’5mg(피나스테리드)와 한국오가논의 전립선 비대증치료제 '프로스카정'5mg과 생물학적 동등성평가를 위한 임상 1상을 승인 받았다. 건강한 성인 남성을 대상으로 공개, 무작위배정으로 시행되는 임상은 H+양지병원에서 실시된다. 알리코제약은 이날 자사의 ‘콜리아틴정’(콜린알포세레이트)과 종근당의 ‘종근당글리아티린연질캡슐’의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상 1상도 승인을 받았다. 부민병원에서 실시될 예정인 임상은 공개, 무작위배정, 공복, 경구 투여, 교차 시험으로 진행된다.

한편 노보텍아시아코리아는 ‘라쿠타맙주’((lacutamab)를 KIR3DL2를 발현하는 재발성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 다기관 임상 1b상을 승인 받았다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 길 병원, 부산대학교병원, 고려대학교부속병원, 세브란스병원, 부산백병원 등에서 실시된다.