바이오젠의 알츠하이머병 치료제 ‘에듀헬름’(Aduhelmㆍ사진)의 약효 추가 평가 결과가 4년 후에 나올수 있을 것으로 전망됐다.

바이오젠은 16일(현지시간) FDA로부터 승인받은 에듀헬름을 평가하는 중요한 연구는 내년 5월에 시작될 예정이며 등록이 예상대로 진행된다면 초기결과는 4년 후에 나올 수 있다고 밝혔다. 이 약물은 지난 6월 초, 미국 시장에 출시돼 눈길을 끌었다. 그러나 임상시험에서 모호한 효능, 높은 가격 및 FDA의 이례적인 승인 방식으로 인해 논란에 휩싸였다.

FDA는 승인하면서 에듀헬름이 시장에 계속 남아 있으려면 약효를 확인하기 위한 추가 임상시험을 실행해야 한다고 규정했다. 그러나 FDA는 바이오젠에게 시험의 최종결과 제출시한을 9년이나 지난 2030년까지 정해 많은 비판을 받았다.

이런 비판을 의식해서인지 바이오젠 연구개발 책임자인 프리냐 싱할은 “확정 연구를 예정보다 훨씬 앞당겨 완료한다는 목표로 일정을 가속화하겠다”고 말했다. 그는 지난 달 회사의 최고 과학자이자 에듀헬름 개발을 책임졌던 알프레드 샌드록의 뒤를 이어 책임자가 됐다.

회사는 자사의 연구가 전 세계적으로 위약 대조되며 초기 알츠하이머병 환자 1300명 이상을 모집할 것이라고 밝혔다. 각 환자는 에듀헬름으로 치료를 시작한 18개월 후에 연구의 주요 척도에 따라 평가될 예정이다. 바이오젠은 성명서에서 그 주요 목표가 무엇인지 명시하지 않았다.

바이오젠은 최종 연구계획 또는 프로토콜을 내년 3월까지 FDA에 제출해 검토를 받을 것이라고 말했다.

바이오젠은 에듀헬름 승인으로 이어진 두 가지 대규모 임상시험의 결과를 동료 심사저널에 아직 발표하지 않았다. 지금까지 에듀헬름의 효능과 가치를 둘러싼 의문은 상업적으로 방해가 됐다. 시장에 출시된 첫 분기에 월스트리트 애널리스트가 예상했던 1600만 달러보다 훨씬 낮은 30만달러의 매출을 올렸다.

내년에는 일라이 릴리, 로슈, 에자이 등의 다른 실험적 알츠하이머 약물에 대한 시험 결과도 발표될 예정이다.