글로벌 체외진단 시장이 연평균 6.7% 성장을 거듭하면서 2025년에는 1188억9000만 달러(약 140조8252억원) 규모로 성장할 전망이다. 또 로슈 등 상위 10개 기업이 전 세계 체외진단 시장 매출의 65.2%를 차지하고 있다.

이 같은 사실은 생명공학정책연구센터 이지연 연구원이 최근 발표한 ‘글로벌 체외진단 시장 현황 및 전망’ 바이오인더스트리 보고서에서 나타났다.

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 인체에서 유래한 혈액, 소변, 조직과 같은 샘플을 이용하여 몸 밖에서 질병 및 상태를 진단하는 기술로 질병이나 기타 몸속 상태를 진단하고 전반적인 건강 상태를 모니터링하여 질병의 치료 및 예방하는 것을 목적으로 한다. 체외진단은 워크플로우(업무프로세스)에 따라 크게 중앙 집중식 테스트, 주변기기 테스트, 분산 테스트로 분류한다.

◇북미 지역이 37.5% 차지 최대 시장

북미 지역의 지속적인 성장이 예상되며 2020년 322억2000만 달러에서 연평균 6.7%로 증가해 2025년 445억8000만 달러로 2025년 전 세계 체외진단 시장 점유율의 37.5%를 차지할 것으로 전망된다. 미국이 글로벌 체외진단 시장 내에서 가장 높은 점유율을 보유하고 있으며 국가 차원의 정밀 진단 및 의료 지출에 대한 지속적인 관심이 체외진단 제품 및 서비스의 꾸준한 성장을 지원할 것으로 전망된다.

유럽은 세계 시장의 24.5%를 차지하는 두 번째로 큰 시장으로 2020년 기준 210억5000만 달러 매출을 기록하며 연평균 4.9%로 증가하여 2025년에는 267억5000만 달러에 도달할 것으로 전망된다. 독일이 유럽 내 27.8% 점유율로 시장을 주도하고 있으며 프랑스와 영국, 스페인이 뒤를 잇고 있다. 유럽 체외진단 시장은 약 3000개 이상의 회사로 구성되어 있으며 그중 95%가 중소기업이다.

그 외 지역은 2020년 137억5000만 달러에서 연평균 7.3%로 증가해 2025년 187억2000만 달러로 전체 매출의 16% 차지할 것으로 예상된다. 라틴아메리카는 코로나19로 인한 경기 침체와 의료비 지출 압박의 어려움에도 불구하고 전체 체외진단 시장에서의 성장률 6.8%로 세계 시장 점유율 3.8%를 기록하고 있다. 중동, 아프리카 및 기타 지역은 더 나은 의료에 대한 투자와 추진력이 증가함에 따라 성장할 것으로 전망된다.

◇분자진단ㆍ현장진료 검사가 가장 빠른 성장

기술별로 살펴보면 분자진단과 현장 진료 테스트는 코로나19 팬데믹 상황에 대한 수요를 감안해 가장 빨리 성장할 것으로 전망된다. 분자진단 시장은 2020년 229억4000만 달러에서 연평균 5.8% 증가하여 2025년 304억2000만 달러로 성장이 예상되며 코로나19에 대한 PCR 사용 핵산 기반 테스트 수요가 증가할 것으로 예상된다.

현장진단 시장은 2020년 169억2000만 달러에서 연평균 3.0%로 증가하여 2025년 196억2000만 달러로 성장이 예상되며 디지털현장테스트로의 전환, 감염성 질병 검사, 임신 검사 등의 수요 증가가 예상된다. 단순하고 저렴한 현장진료테스트에 대한 수요가 계속될 것으로 예상되며 차세대염기서열분석(NGS)은 장기적인 게임체인저가 될 것으로 전망된다.

◇임상화학ㆍ면역분석 시장 연 평균 8% 성장

임상화학 및 면역분석 시장은 2020년 244억 달러 매출로 체외진단 시장에서 가장 큰 수익을 기록하였으며 연평균 8%로 증가하여 2025년까지 359억3000만 달러로 성장이 예상된다. 로슈(Roche), 애보트(Abbott) 등과 같은 글로벌 체외진단 시장 선도 기업은 심장, 종양 분석 등의 고성장 부분에 집중 투자하고 있다.

종양이 면역분석 검사에서 가장 유망한 분야이며 류마티스 관절염, 다발성 경화증 등에 대한 자가면역 검사는 북미 및 서유럽에서 엄청난 잠재력을 가지고 있다. 혈액학 분야에서는 감염, 빈혈, 당뇨병 등에 대한 수요가 계속될 것이며 2020년 17억2000만 달러에서 연평균 11.1%로 증가하여 2025년까지 29억1000만 달러로 성장이 전망된다. 신제품 출시, 신흥 시장 요구 등 시장 불확실성 상황에도 비교적 완만하지만 일관된 성장이 예상된다.

지혈 시장은 2020년 15억5000만 달러에서 연평균 10%로 증가하여 2025년 25억 달러로 반등이 예상된다. 현재 지혈 시장은 포화상태지만 일반적으로 사용되는 PT, aPTT 등의 검사가 계속 지혈 시장을 꾸준히 주도할 것으로 예상된다.

분자진단 시장은 체외진단 시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나로 2020년 229억4000만 달러에서 연평균 5.8%로 증가하여 2025년 304억2000만 달러로 성장이 예상된다. 체외진단기기 기술 분야 중 진단의 정확도가 가장 높으며 PCR을 기반으로 성장하고 있다. 신규 진입하는 기업의 경우 폐렴과 같은 틈새시장에 초점을 맞추는 반면 기존 체외진단 기업은 암, 전염병과 같은 만성질환에 초점을 맞추고 있다.

조직진단 시장은 2020년 88억7000만 달러에서 연평균 9.9%로 증가하여 2025년 55억4000만 달러로 성장이 예상된다. 고령화 인구의 암 유병률 및 만성질환 발병률 증가로 진단에 사용하는 염색기술 발전, 자동화에 따른 디지털 병리학이 시장 성장을 가속화하고 있다.

임상미생물학 시장은 체외진단 분야에서 가장 작은 수익 창출 부문 중 하나로 13억3000만 달러에서 연평균 11.8%로 2025년 23억3000만 달러로 성장이 예상된다. 시장의 기술 혁신 부족으로 포화된 성장 조건을 가지고 있으며 배양, 염색 등 일상적인 미생물학 테스트를 자동화 시스템으로 대체되면 성장에 많은 영향을 끼칠 것으로 예상된다.

현장테스트 시장은 코로나19로 인한 수요가 지속적으로 유지되며 2020년 169억2000만 달러에서 연평균 3%로 증가해 2025년 196억2000만 달러로 성장이 예상된다. 대체 진료소의 출현으로 현장 진료 테스트는 약국에서 소비자에게 직접 테스트하는 모습이 출현할 전망이다. 

자가테스트 시장은 견실한 성장을 계속할 것으로 예상되며 2020년 94억5000만 달러에서 연평균 6.9%로 증가하여 2025년 132억2000만 달러로 성장이 예상된다. 당뇨병 증가, 코로나19에 감염된 환자의 혈당 수치 급증으로 인해 모니터링 수요가 증가하고 있으며 미국과 서유럽 수입의 큰 부분 차지하고 있다. 디지털 테스트로 전환, 감염성 질병 검사, 임신 테스트, 심장 표지자 모니터링에 대한 수요가 성장을 주도할 것으로 전망된다.

◇로슈 17.3% 점유율로 선두 애보트ㆍ다나허 등도 선전

상위 10개 기업의 합산 수익은 560억1900만 달러로 2020년 전 세계 체외진단 시장의 65.2%를 차지했으며 상위 20개 기업은 78.8%를 차지하고 있다. 

▲로슈(Roche)가 17.3% 점유율로 체외진단 시장을 지속적으로 주도하고 있으며 2020년 연간 매출은 148억2200만 달러로 2019년 매출보다 14% 증가했다. ▲애보트(Abbott)는 2017년 Alere를 전략적으로 인수한 후 현장테스트 부문에 매진하며 입지를 강화하고 있다. 현장테스트 부문에서 2017년 5억5000만 달러 매출 기록했다. ▲다나허(Danaher)는 2020년 매출이 2019년에 비해 13% 증가했으며 그 중 43%가 북미지역에서 발생했다.

▲써모피셔(Thermo fisher)는 전문 진단 부문에서 성장을 보였으며 2020년 감염성 질병 진단 PCR 분자 진단 회사인 메사 바이오테크를 4억5000만 달러에 인수했다. ▲지멘스(Siemens) 2021년 상반기 매출은 2019년 같은 기간에 비해 26% 증가 했으며 미주 지역은 소폭 성장, 유럽과 아시아지역에서는 두 자릿수 성장 기록했다.