한국아스트라제네카의 당뇨병 치료 복합제 ‘직듀오서방정’(다파글리플로진+메트포르민ㆍ사진) 제네릭이 하루에 8개 품목이 허가를 받아 총 49개로 늘어났다.

식품의약품안전처는 23일 경동제약의 '다파메트서방정'과 보령제약의 '디엠큐어서방정', 일동제약의 '다파메트서방정', 제일약품의 '제포가듀오서방정' 5/1000mg, 10/1000mg 2개 용량씩 8개 품목을 자료제출의약품으로 허가했다. 이번에 허가된 8개 품목은 당뇨병을 치료하는 다파글리플로진 L-프롤린+메트포르민염산염 복합제로 전부 경동제약이 수탁 생산을 한다.

직듀오 제네릭은 지난 10월 8일 HK inno.N, 풍림무약, 프라임제약에서 허가받은 뒤 현재까지 24개사(49개 품목)에서 승인을 받아냈다. 종전에 허가된 복합제 37개 품목은 풍림무약이 위탁 생산을 맡았고 종근당만 유일하게 자체 생산하며 오리지널이 보유한 4가지 용량을 모두 갖췄다.

한편 지난달 허가를 받은 ‘종근당다파글리플로진메트포르민서방정’은 직듀오의 '다파글리플로진프로판디올수화물'에서 프로판디올수화물을 제거한 다파글리플로진과 메트포르민염산염을 결합한 약물이다. 이 약은 식약처로부터 우선판매품목허가권을 부여 받아 2023년 4월 8일~2024년 1월 7일까지 독점 판매할 수 있다.

종근당을 포함한 제네릭사들은 2024년 1월 8일 만료되는 직듀오의 특허에 대해 무효심판을 청구해 1심과 2심에서 승소했다. 다만 현재 아스트라제네카가 대법원에 상고한 상태여서 출시시기는 유동적이다. 만약 대법원에서도 제네릭사가 승소하면 2023년 4월 7일 이후에 출시가 가능하다.

삼익제약, 대한뉴팜 등도 직듀오 제네릭 개발을 위한 생동성 임상을 진행하고 있어 제네릭 경쟁은 더 치열해질 전망이다.