식품의약품안전처(김강립 처장)는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 개정안을 12월 27일 행정예고하고 2022년 1월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화다.

이 중 코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화는 한국아스트라제네카 등 코로나19 백신 4종에 대하여 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'에 명문화한다.

그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성ㆍ투명성을 높이고 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다.

또 위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준 명확화에 대해서는 위해도가 가장 높은 '단계 3' 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다. 또 출하승인 이력이 없는 의약품과 거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시한다. 위해도 평가분류 기준은 2014년부터 국가출하승인 제품을 ‘위해도’에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하고 있다.

아울러 현행 ‘실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소’인 기준을 세분화해 ▲제품표준서ㆍ기준서 등 없이 제조한 경우 ▲제조ㆍ시험성적서 등 미작성ㆍ거짓 작성한 경우로 명시했다.

식약처는 "이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것"이라면서 "국민들이 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다"고 밝혔다.

자세한 행정예고 내용은 식약처 대표 누리집>법령/자료>법령정보>입법/행정예고에서 확인할 수 있다.