대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’40mg(펙수프라잔염산염)이 정식으로 품목허가를 받아 HK inno.N ‘케이캡’(테고프라잔)과 치열한 경쟁을 예고했다.

식품의약품안전처는 30일 대웅제약 펙수클루정을 신약으로 품목 허가했다. 이로써 대웅제약은 2007년 펙수클루 개발을 시작한 이래 14년 만에 허가를 받게 됐다. 

국산 ‘34호 신약’ 지정이 유력한 펠수클루정은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 약물이다. 같은 P-CAB 계열인 케이캡은 출시 3년 만에 연간 처방액 1000억원 규모로 시장을 지배하고 있다. 현재 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제는 케이캡 이외에도 유한양행의 '레바넥스정', 한국다케다제약의 '보신티'(보노프라잔) 등이 있다.

P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 기전이다. 그동안 자주 쓰이던 프로톤펌프 억제제(PPI) 계열은 높은 위산분비 억제 효과는 있지만 위산분비 경로 중 히스타민의 경로만 막아 내성 발성의 문제가 있었다. 또 발현시간이 느리고 반감기가 짧고 한밤중에 위산 분비 억제가 약한 것으로 알려졌다. 무엇보다 식사 관련성이 많은 것이 단점으로 지적되어 왔다.

이런 가운데 등장한 P-CAB 제제는 PPI 계열 약물의 단점을 개선하여 약효가 빠르게 발현되고 식사와 무관하게 복용할 수 있다. 실제로 펙수프라잔은 지난 5월 미국소화기학회에서 발표한 임상 3상에서 복용 후 8주까지 내시경상 점막 결손 치료율이 99%로 나타났다. 또 투여 초기부터 주ㆍ야간에 관계없이 가슴 쓰림 증상을 개선한 것으로 나타났다.