화이자의 경구 JAK1 억제제인 ‘시빈코’(Cibinqo)가 승인받았다.

FDA는 14일(현지시간) 아토피 피부염을 완치하지 못하는 성인용으로 시빈코를 승인한다고 밝혔다.

이는 FDA가 JAK 억제제 안전에 대한 조사를 몇 달 동안 진행하면서 여러 가지 치료제 승인이 주춤거리는 가운데 나온 것이어서 주목받고 있다. 이번 승인에는 100mg과 200mg이 포함되며, 100mg 복용량에 반응하지 않는 환자에게는 더 높은 복용량을 권장한다. FDA는 또한 신장 부전이 보통인 환자나 다른 환자들에게는 50mg을 복용하도록 승인했다.

FDA는 1600명 이상의 환자를 대상으로 한 5차례 임상시험을 바탕으로 이 약을 승인했다. 화이자는 이 약이 피부 제거, 가려움증, 질병의 정도 및 심각성 등 임상실험에서 위약에 비해 개선된 것으로 나타났다고 말했다.

이 약은 지난해 9월 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA)이 전세계에서 처음 승인했다. 이로써 화이자는 지난해 3분기 현재, 약 60억 유로의 매출을 올리고 있는 사노피와 리제네론의 ‘듀피젠트’(Dupixent)와 경쟁하게 됐다. 이 약은 피부염 뿐 아니라 습진 및 천식 치료제로도 사용 가능하다.

화이자는 시빈코가 연간 30억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

시빈코는 당초 지난해 4월 FDA에서 승인 예정이었으니 JAK 억제제에 대한 안전검사로 지연됐다.