2월 7일부터 그동안 임상 종료보고서를 제출 공시에 임상 결과 공시해야 한다. 또 기술이전 계약이 있다면 상대방의 국적과 설립일자, 매출액 등 세부적인 정보를 함께 공시해야 한다. 일부 제약사의 주가 띄우기 '불량 공시'가 원천 차단된다. 이로인해  ▲신약개발 기업에 대한 신뢰도 확대 ▲투자자 이해 증대 ▲업체 공시 담당자의 부담 경감 효과가 예상된다.

한화투자증권은 20일 제약ㆍ바이오 Issue Talk 보고서를 통해  한국거래소 코스닥시장본부가 '제약ㆍ바이오 업종을 위한 포괄공시 가이드라인' 효과를 분석했다.

보고서에 따르면 우리나라 공시체계는 규정으로 열거된 항목에 공시의무를 부과하는 열거주의 공시체계와 보완적으로 포괄공시 조항을 운영 중이다. 포괄공시는 상장법인이 의무 공시 사항 이외의 모든 중요 정보에 대해 스스로 판단하여 공시하는 것이다. 그동안 제약·바이오 상장사들은 임상시험, 품목허가 등 업종 고유의 중요 경영 사항이 발생할 경우 이 포괄조항을 통해 공시를 했다. 즉 제약사나 바이오기업이 임상시험을 끝내면 식품의약품안전처에 '임상시험종료보고서'를 제출하고 이 내용을 공시했다. 하지만 바뀐 포괄 공시 가이드라인에서는 임상이 끝나면 종료보고서를 공시하는 게 아니라 임상시험 수탁기관에서 받은 '임삼시험 결과보고서'를 공시해야 한다.

◇포괄공시 가이드라인 주요내용

▲임상시험 종료에 관한 공시=우선 임상시험 관찰 절차 종료를 의미하는 ‘임상시험종료보고서’ 제출은 가이드라인의 공시 대상에서 제외했다. 대신 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 제출받는 경우 공시 대상에 포함시켰다. 임상시험 결과는 CRO로부터 제출받은 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등에 대해 충실하게 기재하여야 한다. 또 통계적 유의성 등에 대한 검증이 면제되는 경우 CRO나 규제 당국의 확인을 거친 내용이 포함되어야 한다.

▲품목허가에 대한 공시=공시 대상을 오리지널 신약 이외에 개량신약, 바이오시밀러 등으로 명확하게 구분하여 자료를 작성해야 한다.

▲기술이전 및 도입 관련 공시=기술이전 및 도입 계약금액이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상(자산 2조원 이상은 5%)에 해당하는 경우 포괄공시를 시행하도록 중요성 판단기준을 마련하였다. 또 기술이전(도입)에 있어 확정된 마일스톤. 로열티 등의 수령(지급) 금액이 중요성 판단 기준에 해당하는 경우 공시대상으로 추가하였다. 

이밖에 계약상대방에 대한 국적, 설립 일자, 최근 사업연도 매출액 등의 구체적인 정보를 공시해야 한다.

한화투자증권은 "이번 포괄공시 가이드라인 시행으로 신약개발 기업에 대한 신뢰도 확대가 기대되며 투자자의 이해 증대, 업체 공시 담당자의 부담 경감이 예상된다'면서 "10년 이상의 오랜 기간이 소요되고 최종 성공 확률도 높지 않은 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 임상, 기술거래 계약, 품목허가 등에 대한 명확한 가이드라인 제공으로 그동안 제한적이던 정보가 공시를 통해 신속한 파악이 가능해 업체에 대한 신뢰와 투자자들의 이해가 증가될 것으로 판단된다"고 분석했다.

보고서는 제약사는 공시대상 판단 및 작성내용 기준이 애매한 경우가 있었는데 가이드라인으로 기준이 명확해져 부담이 줄어들 것으로 기대했다. 다만 품목허가 관련 사항에서 심사단계 중 규제당국의 보완요청서한(CRL)을 받는 경우 공시의무가 없다고 판단한 부분은 이번 가이드라인 시행으로 발생되는 투자정보 제한으로 추후 수정보완이 필요하다.