'레보드로프로피진' 성분 김침약의 허가 사항이 바뀔 것으로 예고되면서 관련 업체에 파장이 예상된다. 레보드로프로피진은 기침 반사에 관여하는 말초신경을 억제하는 진해 성분이다. 염증반응, 기관지 경축, 점액 과다분비, 기침반사를 억제하는 효능이 있다.
식품의약품안전처는 4년 간 1308명을 대상으로 레보드로프로피진(단일제, 경구제) 성분 제제에 대한 시판 후 조사를 바탕으로 재심사해 이 같은 결정을 내렸다.
시판 후 조사에서 이상사례의 발현율이 일부 나타났다. 인과관계와 상관없이 1308명 중 8명인 12건(0.61%)에서 이상사례가 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응은 과민성이 0.08%(1308명 중 한 명)로 드물게 보고됐다.
관련 업체는 21개사로 21품목이 해당된다.
▲삼익제약의 레인보우씨알서방정 ▲한국휴텍스제약의 레드보르씨알서방정 ▲제뉴파마의 라파진씨알서방정 ▲인트로바이오파마 레트로진서방정 ▲아주약품의 아나레보씨알서방정 ▲케이에스제약의 케이투스서방정 ▲제뉴원사이언스의 레보큐진씨알서방정 ▲삼진제약의 레보펙트씨알서방정 ▲한국프라임제약의 피드로씨알서방정 ▲동구바이오제약의 프로코푸씨알서방정 ▲하나제약의 레코푸씨알서방정 ▲이연제약의 레보피진씨알서방정 ▲코오롱제약의 드로피진씨알서방정 ▲이든파마의 레브로신씨알서방정 ▲현대약품의 레보투스씨알서방정90mg ▲신일제약의 레보트로서방정 ▲삼천당제약의 레푸로진씨알서방정 ▲더유제약의 레보토스씨알서방정 ▲JW신약의 네오투스서방정 ▲광동제약의 레보케어CR서방정 ▲한국유나이티드제약의 레보틱스CR서방정이 해당 약제다.
◇"디노프로스톤 성분, 자궁파열 등 중대 이상사례…자궁경부 수술 환자엔 투여 금지"
또 한국페링제약의 '프로페스질서방정'의 '디노프로스톤' 성분 제제도 내달 3일부터 허가 사항 변경 명령이 내려진다. 해외 안전성 정보에 따른 것으로 식약처는 국내ㆍ외 허가 현황 및 제출의견 등을 검토해 이 같은 결론을 내렸다.
디노프로스톤은 임신 중 자궁 평활근의 수축을 유도하는 자궁수축제다. 용량용법이 크게 바뀐다.
▲지속적인 태아 및 자궁 모니터링 시설을 갖춘 산과가 있는 병ㆍ의원에서 전문 의료인이 투여해야 하고 ▲삽입 후 자궁 활동과 태아 상태를 주의깊게 정기 관찰해야 하며 ▲약의 1회 투여만 권장된다. 아울러 자궁경부 수술을 받았거나 자궁 경부의 파열 등 열상 있는 환자와 만삭 분만의 3회 이상인 환자에는 투여해선 안된다.
식약처는 이상반응에 흔하게 자궁 과다 수축, 자궁과대 자극, 자궁 근육 긴장 항진이 추가됐고 빈도불명의 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후 태아 사망, 사산, 신생아 사망 또한 보고됐다고 덧붙였다.
일반적 주의 사항에도 주로 금기 조건에 있는 환자에게서 이 약의 사용과 관련된 자궁 파열이 보고됐다. 이에 따라 자궁 파열 및 산과적 합병증과 관련된 잠재적 위험을 감안해 이전에 제왕절개 또는 자궁 수술의 이력이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다고 경고했다.
◇백혈병 치료제 '아자시티딘' 성분에 드물게 심장막염 보고
백혈병 치료제 '아자시티딘' 성분 제제에 대한 허가사항에서 사용상 주의사항이 달라진다. 골수형성이상증후군(MDS)과 백혈병 치료로 허가 받은 성분이다. 이상반응에 심장막 출혈이 추가된데 따른 것이다.
▲세엘진의 '비다자주100mg' ▲보령제약의 '비자디킨주' ▲삼양홀딩스의 '아자리드주100ㆍ150mg' 등 3개사 4개 품목이 이에 해당되는데, 주의사항은 5월 14일부터 변경된다.
이는 최근 아자시티딘 성분 제제에 대한 해외 안전성 정보에 따른 것이다.
아자시티딘은 골수형성이상증후군, 20~30% 아세포를 갖는 다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병(AML), 만성골수단핵구성 백혈병(CMML), 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험의 새로 진단받은 급성골수성백혈병 환자의 치료 등에 쓰이는 약제다.
흔하게 심장막, 삼출 등의 심장이상이 나타나 사용상의 주의사항 중 '이상반응'이 신설됐다. 기존 허가사항에는 흔하지 않게 심장막염이 보고됐었다.