식품의약품안전처는 ‘메살라진(메살라민) 단일제(관장제ㆍ좌제)'에 대한 안전성ㆍ유효성 심사 등을 근거로 대웅제약 ‘아사콜좌약500mg’과 ‘아사콜관장액4그람/100ml’ 등 2개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정하는 내용으로 3월 2일까지 의견조회를 거쳐 3월 3일부터 허가사항 변경명령을 한다고 사전예고 했다.

식약처 허가총괄담당관은 “아사콜좌약과 관장액은 임상에서 가장 자주 보고되는 이상반응이 설사, 오심, 복통, 두통, 구토 및 발진”이라면서 “또 과민반응 및 약물로 인한 이상고열증이 가끔 나타날 수 있고 메살라진 투여와 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하는 중증 피부 이상 반응과의 관련성이 보고되었다”고 밝혔다.

식약처는 또 매우 드물게(1만분의 1확률)재생 불량성 빈혈, 무과립구증, 호중구감소증, 백혈구감소증(과립백혈구감소 포함), 범혈구감소증, 혈소판감소증과 호산구증(알레르기 반응의 일부로) 등 혈액 및 림프계 이상이 보고 되었고 면역계 이상 반응은 아나필락시스 반응을 포함하는 과민반응, 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 보고됐다고 밝혔다. 이밖에 신경계 이상으로 말초신경장애 부작용이 있을 수 있다고 말했다.

한편 GSK의 HIV(인간면역결핍증바이러스) 복합제 '트리멕정'(돌루테그라ㆍ아바카비르ㆍ라미부딘)은 6년 간 시판후 조사 결과, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 2건 보고된 것으로 나타났다.

식약처는 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응도 11건 발생했다고 발표했다. 이에 따라 트리멕정에 대한 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시안을 마련하고 3월 3일까지 의견을 접수한다.

식약처는 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 656명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 59.45%(390/656명, 총 893건)로 보고되었다고 밝혔다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.30%(2/656명, 2건)로 오심과 급성 신손상이 나타났다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.68%(11/656명, 11건)로 변비, 위염, 단백뇨, 모낭염, 두드러기, 피부염, 홍반, 열감, 공황장애, 기분요동 등이 보고 됐다.

트리멕정은 식사와 상관없이 하루 1알을 복용하는 HIV 치료 복합제로 출시 1년 만에 국내 시장점유율 21%로 매출 1위를 달성한 바 있다. 2015년 6월 식약처 허가를 받은 트리멕정은 재심사 대상으로 국내에서 6년 동안 656명을 대상으로 시판 후 조사를 실시했다.