시탈로프람ㆍ에스시탈로프람, 소타롤, 디노프로스톤 성분 제제 등이 이상사례로 인해 허가사항이 변경된다.
식품의약품안전처는 3일 미국 FDA, 캐나다 연방보건부(HC) 등 해외 안전성 정보에 따른 허가사항 변경사항을 공표했다.
식약처 허가사항 변경에 따르면 시탈로프람ㆍ에스시탈로프람 성분제제인 항우울, 항불안 치료제 등에서 성기능 장애 이상사례 발생우려가 있다고 밝혔다. 이 성분은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)로 우울증, 공황장애, 강박장애를 치료하기 위해 사용된다.
식약처는 캐나다 연방보건부의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)의 안전성 정보에 대한 검토 결과를 토대로 시탈로프람ㆍ에스시탈로프람 성분 제제의 허가사항 변경(안)을 마련하고 3월 18일까지 의견조회를 받는다.
식약처는 시탈로프람ㆍ에스시탈로프람 성분제제에 대해 사용상 주의사항 중 일반적 주의를 신설했다.
식약처는 "성기능 장애로 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)는 성기능 장애 증상을 일으킬 수 있으며 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)를 중단한 이후에도 증상이 계속되는 지속성 성기능 장애가 보고된 바 있다"는 내용을 추가됐다.
시탈로프람ㆍ에스시탈로프람 성분제제로 허가사항이 변경되는 제품은 59개사로 132개 품목이다.
▲건일바이오팜주식회사의 건프람정5밀리그램 ▲한국산도스의 산도스에스시탈로프람정 5, 15, 20밀리그램 ▲한국산도스의 산도스시탈로프람정20밀리그람 ▲중헌제약의 중헌에스시탈로프람정5, 10, 20밀리그램 ▲라이트팜텍의 라이트에스정10, 20밀리그램 ▲이든파마의 이프람정5, 10, 20밀리그램 ▲한국룬드벡의 렉사프로정5, 10, 15, 20밀리그램 ▲시어스제약의 렉사모정10밀리그램 ▲에이치케이이노엔의 렉슬러정10밀리그램 ▲유한양행의 엘사팜정5, 10mg ▲메디카코리아의 렉사틴정 ▲현대약품의 엑스프람정5, 10, 20mg ▲구주제약의 시타프릴정5, 10, 20mg ▲대웅바이오의 렉사스타정5, 10, 20밀리그램 ▲셀트리온제약의 엑시프로정10밀리그램 ▲신풍제약의 렉스시탐정5mg ▲초당약품공업의 렉시탈정10밀리그램 ▲명문제약의 에스토람정10밀리그램 ▲휴온스의 이지프람정10, 20mg ▲씨티씨바이오의 렉사멜정10, 20mg ▲주식회사제뉴원사이언스의 에스시탐정5, 20밀리그램 ▲성원애드콕제약의 시스탈정10mg ▲다산제약의 세로프람정10밀리그램 ▲한림제약의 에드파정5, 10, 20밀리그램 ▲풍림무약의 렉스프람정10밀리그램 ▲환인제약의 환인에스시탈로프람정5, 10, 20밀리그램 ▲환인제약의 에프람정5, 10, 15, 20밀리그램 ▲명인제약의 뉴프람정 5, 10, 15, 20mg ▲태극제약의 아스카딘정 알보젠코리아의 렉사젠정10, 20밀리그램 ▲경동제약의 레시프람정 ▲고려제약의 시타프렉스정5, 10밀리그램 ▲한화제약의 한화에스시탈로프람정5, 10밀리그램 ▲한국신텍스제약의 엔탈로프정5, 10밀리그램 ▲유니메드제약의 디푸로정10, 20밀리그램 ▲한국코러스의 에스람정5, 10밀리그램 ▲에이프로젠제약의 시타프람정5, 10, 20mg ▲영진약품의 시탈로정5, 10, 20밀리그램 ▲알리코제약의 엑시프람정 ▲동화약품의 에탈로프정5, 10, 20밀리그램 ▲대웅제약의 렉사콜드정5, 10, 20밀리그램 ▲제일약품의 제프람정5, 10, 20밀리그램 ▲영풍제약의 럭스푸람정 아이큐어의 에스시탈로정5, 10밀리그램 ▲한국파비스제약의 에스탈정5, 10, 20밀리그램 ▲에이치엘비제약의 씨탈정 ▲삼진제약의 세로카바정 5, 20mg ▲한국파마의 사로프람정5, 10, 20mg ▲화일약품의 에스시어정10, 20밀리그램 ▲동구바이오제약의 렉시프람정5, 10, 20밀리그램 ▲신신제약의 신신에스시탈로프람정10, 20밀리그램 ▲삼성제약의 삼성에스시탈로프람정5, 10, 20밀리그램 ▲유유제약의 렉사민정5, 10밀리그램 ▲동아에스티의 렉사큐어정5,10밀리그램 ▲종근당의 에스시탈정5, 10밀리그램 ▲한국휴텍스제약의 에스프람정10mg ▲동국제약의 넥사론정5, 10,20밀리그램 ▲한미약품의 로프람정10밀리그램 ▲하나제약의 렉사원정5, 10밀리그램 ▲한국비엠아이의 유아프람정10밀리그램 ▲광동제약의 에스로프정5, 10, 20밀리그램이다.
◇ 크리스탈생명과학의 '소타론정', 발기부전 유발 가능성
식약처는 또 항부정맥 베타(β) 차단제인 크리스탈생명과학의 '소타론정'(소타롤염산염)의 이상반응에 발기부전을 유발할 수 있다는 내용을 신설됐다. 식약처의 이번 조치는 미국 FDA가 소타롤성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 마련한 것으로 의견조회는 17일까지다.
신설된 내용은 이상반응 항목과 상호작용 항목 두가지다.
먼저 이상반응항에는 "출판된 문헌에 따르면 소타롤이 포함된 베타 차단제는 발기부전을 유발할 수 있다"는 내용이 추가됐다. 식약처는 또 상호작용항목에 "약물ㆍ실험실 검사 상호작용에서 요에 소타롤이 있을 때 형광 측정법 또는 광도 측정법에 의해 측정된 요중 메타네프린의 잘못된 수치가 증가할 수 있다"면서 "이 약을 투여하고 있으면서 크롬친화세포종이 의심되는 환자를 선별하기 위해서는 고정상 추출을 이용한 고성능액체크로마토그래피 분석과 같은 특별한 방법으로 요를 측정해야 한다"는 내용을 신설했다.
식약처는 이밖에 레보티록신 단일제로 갑상선, 부갑상선호르몬제인 부광약품의 '씬지로이드정'(레보티록신나트륨수화물) 등 4개사 17품목의 허가사항에 '단순성 갑상선종'의 효능이 삭제할 것을 사전예고 했다. 이 약제는 갑상선기능저하증, 점액부종, 크레틴병 등에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
이번 조치는 캐나다 연방보건부의 '레보티록신' 단일제에 대한 안전성 정보에 따른 것으로 사전 예고 기간은 3일~18일 이며 허가사항 변경명령 예정일은 오는 21일부터다. 구체적 변경 내용은 효능ㆍ 효과 항목의 갑상선기능저하증, 점액부종, 크레틴병, 단순성 갑상선종에서 '단순성 갑상선종' 항목이 삭제됐다. 해당 품목은 ▲다림바이오텍의 씬지록신정 ▲삼남제약의 엘지로이드정 ▲테라젠이텍스의 씬지로시정이 있다.
이밖에도 식약처는 디노프로스톤 성분 의약품에서는 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생 후에 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고되어 의견 조회를 마치고 4월 3일부터 변경명령이 적용된다. 여기에 해당되는 제품은 한국페링제약의 자궁수축제 ‘프로페스질서방정’ 1개 제품이다. 식약처는 "이 약은 지속적인 태아 및 자궁 모니터링 시설을 갖춘 전문화된 산과가 있는 병ㆍ의원에서 전문 의료 인력이 투여해야 한다"면서 "삽입 후 자궁 활동과 태아 상태를 주의 깊게 정기적으로 관찰해야 하고 1회 투여만 권장한다"고 밝혔다.