마더스제약이 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 ‘테넬리아엠서방정’(테네리글립틴브롬화수소산염수화물+메트포르민염산염)의 퍼스트 제네릭 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 29일 마더스제약의 ‘테네글립엠서방정’ 3가지 용량(10/500mg, 10/750mg, 20/1000mg)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가했다. 테넬리아엠서방정은 한독이 개발한 DPP-4 억제제 테넬리아에 메트포르민을 더한 서방형 복합제다. 이 약은 한독의 DRM(Dual Release Micro-coating) 기술이 적용된 개량신약으로 DRM 기술은 2중 방출형 약물 코팅 기술로 서방성 제형과 속방성 제형을 하나의 복합제로 만든 것이다.

마더스제약은 지난해 경동제약, 제뉴원사이언스 등과 함께 소극적 권리범위 심판을 통해 테넬리아엠 제제특허 회피에 성공했었다.

한편 식약처는 이날 한국로슈의 폐암 치료제 ‘가브레토캡슐’100mg(프랄세티닙)을 신약으로 허가했다. 카브레토캡슐은 ▲RET(REarranged during Transfection) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료 ▲전신 요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 성인 환자의 치료제로 허가했다. 식약처는 “이 약의 유효성은 반응률 및 반응 기간에 근거하였으며 생존 기간 개선을 입증한 자료는 없다”고 밝혔다.

이밖에 한국팜비오의 철 결핍성 빈혈 예방·치료제 '한국팜비오비타디철정'을 일반의약품으로 허가했고 경동제약은 림프관(절)염, 만성농피증 등에 효능이 있는 항균제 ‘세프토렌정’100mg(세프디토렌피복실)을 제네릭으로 승인했다. 또 SK케미칼은 진통ㆍ소염제 '트라스트이부플라스타'(이부프로펜), 신일제약은 상처, 화상 등에 효능이 있는 '더마딥판텐연고'(덱스판테놀)을 일반의약품으로 허가받았다.