식품의약품안전처(처장 오유경)는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주(성분명 틱사게비맙ㆍ실가비맙)’ 2만 회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다.

이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과 등을 놓고 전문가 자문회의 거쳐 결정됐다.

자문위는 혈액암 또는 장기이식 후 면역억제제 투여 환자 등 면역이 현저히 저하된 환자들은 코로나19 백신 접종 후에도 항체 형성이 어려울 뿐 아니라, 코로나19 감염시 위중증 위험이 높아 별도의 보호방안이 필요하다는 판단에 따라 긴급승인에 나섰다.

이에따라 ‘이부실드주’는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로, 코로나 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나 감염 예방에 도움이 될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

이 제품은 미국과 유럽에서 품목허가됐다.

◇제품 개요

‘이부실드주’는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제이다.

현재 코로나19에 감염되어 있지 않고 최근 코로나19 감염자와 접촉이 없는 성인, 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 중 혈액암, 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에게 사용된다.

‘틱사게비맙’(150㎎)과 ‘실가비맙’(150㎎)을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사한다.

◇‘이부실드주’ 긴급사용승인 Q&A

Q. 현재 시점에서 이 약의 승인 의미는?

-코로나19 바이러스의 새로운 변이에 대응해야 하는 상황에서 코로나19 백신 접종으로도 예방효과를 얻기 힘든 면역저하 환자에게 ‘이부실드주’가 코로나19 예방목적으로 사용될 수 있을 것으로 판단된다.

Q. 임상시험 중 관찰된 부작용과 이에 대한 안전성 우려는?

-이부실드주 투여 시 관찰된 부작용은 두통(6.6%), 피로(4.7%) 및 기침(3.5%) 등 경미한 이상반응이었다. 약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려가 낮다고 판단된다.

Q. 이부실드주 투여 후 부작용 발생시 신고 방법은?

-의사나 환자 본인 또는 보호자 등 누구나 부작용에 대해 한국의약품안전관리원 홈페이지(drugsafe.or.kr) 또는 전화(☏1644-6223)로 직접 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.