한미약품이 개발한 중증 호중구(혈중 백혈구의 일종) 감소증 치료제인 '롤론티스'가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 한미약품은 지난주 10일(현지시각 9일) 미국 파트너사인 스펙트럼사가 이같은 내용의 FDA 통지문을 받은 사실을 알려왔다고 발표했다. 롤론티스는 암환자들이 항암치료중 호중구 감소로 인해 겪는 심한 고통을 줄여줘 보다 쉽게 항암치료를 받을 수 있도록 도와주는 획기적인 바이오 신약이다. 한미약품은 이날 FDA의 허가에 대비해 이미 스펙트럼사와 함께 미국 시판준비에 착수했다며 미국내 품목이름은 ‘롤베돈’으로 확정했다고 밝혔다.

미국 FDA의 롤론티스 시판허가는 한미약품은 물론 국내 제약·바이오업계에 몇가지 중요한 의미가 있다. 우선 한미약품으로서는 자체적으로 독자개발한 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성이 입증됐다. 또 지금까지 미 FDA로부터 시판허가를 받은 국산신약으로는 6번째이기는 하나 미국 시장에 진출하는 최초의 바이오 신약이다. 특히 국산 항암분야 신약으로서는 처음이라는 사실은 한국 제약·바이오 연구개발(R&D) 수준이 세계적 수준에 도달했음을 보여주는 것이다.

의약품 생산 시설면에서도 한미약품의 평택 바이오공장이 FDA의 심사를 통과해 한국에서 생산한 항암치료제를 미국에 직접 보낼 수 있게돼 그 파급효과도 클 것으로 전망된다. 한미약품 권세창 대표는 “롤론티스의 FDA 허가로 랩스커버리 기술에 기반한 다른 바이오 신약들의 미래가치의 동반상승이 더욱 기대된다”고 했다. 이는 또 다른 글로벌 국산 신약의 등장도 어려운 일이 아니라는 이야기다.

이러한 가운데 한미약품이 지난주 7일 서울대와 제약ㆍ바이오 인력양성 및 지속가능한 R&D를 위해 협력한다는 내용의 업무협약(MOU)를 체결한 것은 국내 제약ㆍ바이오 분야에 새로운 의미를 갖게 한다. 미래의 제약ㆍ바이오 R&D 분야 능력 강화를 선도하겠다는 의지로 볼수 있기 때문이다.

한미약품은 앞으로 미국 파트너사인 스펙트럼사의 미국내 네트워크를 통해 롤론티스를 공급한다고 했다. 현재 암환자의 호중구 감소증 치료제 시장은 국내의 경우 연간 30억원에 그치고 있으나 전세계 시장규모는 3조원에 이르는 것으로 알려진다. 제 2ㆍ3의 롤론티스가 국내 제약ㆍ바이오 업계에서 나오기를 기대한다.