정부가 요양기관이 청구한 약제 내역을 근거로 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮으면 약제 상한금액을 가중평균가로 인하하는 보험 상한금액 조정기준 세부운영지침을 공개했다.구체적으로 살펴보면 상한금액 조정기준은 가중평균가가 기준상한금액보다 낮으면 기준상한금액의 10% 이내에서 가중평균가로 인하한다. 다만 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 여기에 약제급여목록표 상 투여경로가 주사제인 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면한다.보건복지부는 13일 올해 보험약제 상한금액 조정기준 세부운영지침을 발표했다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 연구개발 사업에 대한 국민의 이해와 참여를 확대하기 위해 2024년 추진 예정인 식ㆍ의약 안전 기술 연구개발사업 신규 과제를 9월 13일부터 18일까지 사전에 공개하고 의견을 청취한다.이번 의견 청취는 식약처의 연구가 국민께 도움을 줄 수 있도록 국민께서 필요로 하는 연구를 추진하기 위해 마련했으며 연구성과는 식ㆍ의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가 심사제도에 적용할 예정이다.이번에 공개하는 식약처 연구과제는 마약류 의존성 평가, 식품·화장품 원료 안전성 평가 등 총 75개 과
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에게 도움을 주기 위해 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드'를 13일에 발간했다고 이날 밝혔다.'건강기능식품의 기준 및 규격'에 고시되지 않은 원료를 기능성원료로 인정받고자 하는 경우, 해당 원료 또는 성분에 대해 인체적용시험 등 기능성 등에 관한 자료를 제출해야 한다.주요 내용은 ▲기능성별 시험대상자 선정ㆍ제외 기준 ▲시험대상자 기초특성 조사항목
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘항생제 내성 저감을 위한 원헬스적 접근과 노력’이라는 주제로 ‘제3차 식품유래 항생제 내성 국제콘퍼런스(GCFA)’를 9월 12일~13일까지 서울 소피텔 앰버서더 호텔(서울 송파구 소재)에서 개최한다.올해로 세 번째 개최되는 이번 국제콘퍼런스는 국제적 협력 기반을 공고히 하여 ‘원헬스(One Health)’ 개념에 기반한 효율적인 항생제 내성 관리를 위해 마련하였다. 이번 콘퍼런스에서는 2일간 4개의 주제로 국내외 항생제 내성 전문가들이 총 13개의 강연을 진행하고 항생제 내성 저감을 위해 국가별로
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2023년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스’를 오는 21일 코트야드 메리어트 남대문(서울 중구 소재)에서 ‘글로벌 의약품 공급망 변화·확대에 따른 오염 관리 전략’을 주제로 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 ‘제24차 아세안 정상회의’에서 대통령이 추진 의지를 밝힌 ‘한-아세안 연대구상(KASI)’과 뜻을 함께하며, 아세안 규제당국과 4년만에 직접 만나 소통·협력할 수 있는 자리다.이번 콘퍼런스에는 아세안을 포함한 11개 아시아 국가* 의약품 규제당국자, 국내·외 제약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’의 일환으로 ‘의료기기 영문 증명 재발급 자동화’와 ‘의료기기 고유식별코드(UDI)-요양급여코드(EDI) 통합검색 서비스’를 1일부터 시작한다고 밝혔다.그간 의료기기 영문 증명서 재발급은 최대 3일까지 걸렸으나, 앞으로 영업자가 자동 발급을 신청하면 시스템이 요건을 자동 판단해 적합하면 즉시 발급 받을 수 있다.이번 영문 증명 재발급 자동화로 연간 2000여 건의 재발급 민원의 처리기간이 현행 최장 3일에서 5분 이내로 단축될 것으로 예상된다. 지난해 기준 영문 증명서
상급종합병원 지정요건이 전문진료 질병군 입원환자 비율은 상향되고 단순진료 질병군 입원환자 비율은 하향 조정된다.또 의료 질 향상 및 환자안전 강화 등을 위해 정부가 고시한 입원환자전담전문의 인력과 중환자실 병상, 음압격리 병상 시설을 갖춰야 한다.보건복지부는 11일 이 같은 내용을 담은 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 일부 개정령안을 입법예고했다. 내달 23일까지 의견 수렴을 거쳐 확정된다.정부는 상급 종합병원의 중증환자 진료역량 강화를 위해 질병군별 환자 구성비율 기준을 강화했다. 구체적인 기준은 지정신청일 이전 2년 6
식품의약품안전처 오유경 처장은 식의약 분야의 협력을 강화하기 위해 벨기에와 오스트리아를 9월 12일~14일까지 방문해 유럽연합(EU)과 국제연합(UN)의 식의약 안전 규제기관과 행정약정 등을 체결하고 정책현장을 방문한다.오유경 처장은 EU의 보건식품안전총국(DG SANTE)ㆍ무역총국(DG TRADE)과 식품 전자위생증명 협력에 관한 약정을 체결하고 유엔 마약범죄사무소(UNODC)와 마약류 예방ㆍ재활 등에 관한 양해각서를 체결한다.아울러 유럽산 식품에 대한 현지 안전관리 차원에서 국내로 수입되는 다소비 식품의 제조현장(벨기에)을 직접
식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고하고 11월 7일까지 의견을 받는다.개정안의 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립ㆍ이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조ㆍ품질관리기준 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차ㆍ방법 세부사항 명확화다.주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립ㆍ이행하도록 의무화하며 무균의
유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자'(레이저티닙)의 라이벌인 한국아스트라제네카의 '타그리소'(오시머티닙ㆍ사진)가 급여 확대 평가에서 적정성을 받고 암질심에 이어 보험 2차 관문인 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 7일 제10차 회의를 열고 타그리소의 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대 안건에 대해 급여 적정성을 인정했다.또 한국아스트라제네카의 신경섬유종증치료제 '코셀루고(셀루메티닙황산염)'이 우여곡절 끝에 급여 첫 관문을 통과했다.건강보험심사평가원은 7일 2023년 제10차 약제급여평가위원회를
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 8월 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 8월에 의료제품 총 158개 품목을 허가했으며 이 중 제조는 132개 품목, 수입은 26개 품목이었다.(2023년 누적: 총 1348개 품목)참고로 신약으로 판상 건선 치료제인 ‘소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)’(’8월 1일)을 허가했고 희귀의약품으로 전신농포성 건선 치료제인 ‘스페비고주(스페솔리맙)’(8월 9일)와 성인 및 청소년 중증도~중증 아토피 피부염 치료제인 ‘아트랄자프리필드시린지1
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 안전을 확보하고 우리나라의 빠른 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수적인 사업에 올해(174억) 대비 203억 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 밝혔다.이는 국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성한 것이다.2024년도 마약류 안전 예산안의 주요 내용은 ▲마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 ▲계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교
혈우병 치료제 시판 후 재심사에서 허가 당시 600례 기준을 채우지 못한 혈액 응고 인자 신약들이 증례를 줄이는 조사 계획 변경이 이루어졌다.식품의약품안전처는 8월 11일 열린 중앙약사심의위원회(중앙약심) 의약품 재심사 소분과위원회 회의 결과를 5일 공개했다. 공개된 회의록에 따르면 상정된 안건은 2건이었으며 첫 번째 안건은 혈우병 환자를 대상으로 한 시판 후 조사 증례 수 조정이며 심의 결과 최소 330례 이상으로 계획서 변경이 승인됐다. 또 다른 안건도 혈우병 시판 후 조사 기간 및 증례 수 조정이었으며 회의 결과 재심사기간 이
2023년도 건강보험 급여 적정성 재평가 결과 시장이 가장 큰 히알루론산 점안제의 급여가 축소됐다.건강보험심사평가원은 6일 '2023년 제9차 약제급여평가위원회'에서 이 같은 내용의 건강보험 약제 급여 적정성 재평가 결과를 발표했다.약평위는 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에만 급여적정성이 있다고 판단했다. 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정이 필요하다고 조건부로 심의됐다.하지만 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈
보건복지부(장관 조규홍)는 9월 4일 비급여 보고항목, 보고횟수, 보고내역 등을 규정하는 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준'(고시) 개정안을 공포ㆍ시행했다고 밝혔다.이는 의료법개정 및 같은 법 시행규칙 개정으로 모든 의료기관에서 비급여 진료비용과 제증명수수료의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등에 대한 보고의무가 부여됨에 따라 법령에서 위임한 사항을 구체적으로 정한 것이다.그간 비급여 보고제도는 코로나19와 헌법소원 제기 등으로 시행이 다소 지연되었으나 보건복지부는 제도의 안정적 시행을 위해 의료계ㆍ소비자단체 등 현
의약품 재평가 결과에 따른 약가인하에 불복해 소송을 제기했던 메디카코리아의 고혈압약 ‘텔미살탄정’ 등 22개 품목이 법원의 집행정지 잠정 인용 결정으로 급여 상한액이 당분간 유지된다.보건복지부는 4일 서울행정법원의 집행정지 잠정인용 결정에 따라 이 같은 내용의 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표를 고시했다.고시에 따르면 ▲메디카코리아 텔미살탄정(2개 품목), 메디로텐정(2개 품목), 라베움정은 9월 15일까지 종전 상한액을 유지한다. 또 9월 28일까지 상한액 유지 품목은 ▲한국애보트 립스타플러스정 3개 품목이다. 이밖에 ▲에스에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상 단계별로 밀착 지원하여 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 ‘백신 임상 지원 협의체’를 구성하고 9월 4일 첫 회의를 개최한다.이번 회의의 주요 내용은 ▲‘백신 완주 프로젝트’ 소개 ▲‘백신 임상 지원 협의체’ 추진계획 공유 등이며 파상풍ㆍ디프테리아ㆍ백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석한다.협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 ▲수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신 ▲국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는
9월부터 한국오노약품의 진행성 전이성 위암 치료제 ‘옵디보주’(니볼루맙ㆍ사진)이 요양급여 확대가 적용되면서 그동안 비급여로 1인당 연간 투약비용이 4300만원의 본인부담금 5% 적용으로 연간 투약비용을 215만원으로 내려간다.보건복지부는 31일 오후 2023년 제16차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안을 의결했다. 개정안에 따르면 기등재 의약품의 상한금액 1차 재평가 결과에 따라 제네릭 의약품 7675개 품목은 상한금액이 인하된다.옵디보의 건강보험 대상은 ‘특정 유전자 발현이 확인된 진행성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년도 예산안이 올해 예산(6765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7111억원으로 편성했다고 1일 밝혔다.내년도 예산안은 기존 국정과제인 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원’ 이행과 함께, 새롭게 추가된 ‘마약류 안전망 강화’의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다.예산안의 주요내용 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ▲바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲마약류 예방․재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아토피 피부염 치료에 사용하는 신약 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’을 8월 31일 허가했다.레오파마가 수입하는 이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도~중증의 아토피 피부염 치료제로 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용한다.아트랄자프리필드시린지150밀리그램은 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.