식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기, 의약품, 웰니스 제품 등 디지털의료제품 분야 관련 업체·협회(조합) 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 워크숍’을 스페이스쉐어 삼성코엑스센터(서울 강남구 소재)에서 17일 개최한다고 밝혔다.워크숍은 지난달 31일 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 본격적인 활동을 알리는 첫 행사다.이번 행사는 작업반에 참여하는 8개 민간단체, 한국의료기기안전정보원, 첨단의료제품인허가실증연구원 등과 함께 규제혁신 방안을 모색하기 위해 마
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀ㆍ프로포폴ㆍ식욕억제제 3종(이하 졸피뎀 등)의 처방ㆍ투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대한 집중점검을 8월 16일~9월 8일까지 실시한다.올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다.이후 식약처는 해당 의사들의 3개월간(3월~6월) 마약류 취급 빅데이터(마약류통합관리시스템)를 분석한 결
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘백신안전기술지원센터’(이하 백신센터), ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’(이하 규제과학센터)와 협업을 확대하는 내용을 주요 골자로 하는 법률을 16일 개정·공포한다고 밝혔다.주요 내용은 ‘백신센터’를 인체조직 혈액검사 가능 기관과 인체세포등 처리업무 위탁기관으로 추가하고, ‘규제과학센터’를 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수·검토 기관으로 지정한다는 것이다.앞으로 조직은행은 인체조직에 대한 혈액검사 중 핵산증폭검사를 의료기관 또는 대한적십자사 외에도 ‘백신센터’로 의뢰할 수 있으며, 세포처리시설, 인체
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품의 안전성·유효성 평가에 필요한 동물실험을 대체할 수 있는 ‘오가노이드(유사장기)의 표준화’를 주제로 산·학·연·관 간담회를 17일 부산 웨스틴조선 호텔에서 개최한다고 밝혔다.오가노이드는 줄기세포 등으로부터 분리한 세포를 3차원 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 재현한 장기 유사체. 안전성평가, 효능평가, 치료제 개발 등 다양한 부분에서 활용 가능하다.간담회 주요 내용은 ▲국내 오가노이드 활용 독성평가법 연구 현황 공유 ▲오가노이드를 활용한 국제 공인 시험법을 개발하기 위한 표준화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 졸피뎀·프로포폴·식욕억제제 3종의 처방․투약 금지조치를 위반한 것으로 우려되는 마약류취급의료업자(의사) 19명에 대한 집중점검을 내달 8일까지 실시한다고 밝혔다.올해 3월 식약처는 사전알리미 제도를 활용해 의사 219명(졸피뎀 97명, 프로포폴 8명, 식욕억제제 114명)에 대해 졸피뎀 등의 오남용 방지를 위한 조치기준*을 벗어난 처방·투약 행위의 금지를 명령했다. 이후 식약처는 해당 의사들의 3개월간 마약류 취급 빅데이터(마약류통합관리시스템)를 분석한 결과 금지된 처방·투약 행위를 한
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'(이하 규제과학혁신법)을 8월 16일 개정·공포한다고 밝혔다.이번 개정은 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌으나, 이번 개정으로 혁신
대우제약의 항진균제 ‘리메신정’(테르비나핀염산염)과 근육 이완제 ‘대우에페리손정’(에페리손염산염)이 시판 전 GMP 평가 대상 의약품 정보 미보고 혐의로 제조업무가 1개월 중지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 14일 대우제약이 시판 전 GMP 평가 대상인 리메신정과 대우에페리손정에 대해 각각 허가ㆍ신고 변경일 이후 시판을 위해 최초로 제조한 의약품의 출하승인 예정일 30일 전 '의약품안전나라'를 통해 해장 제품의 제품정보를 보고하지 않았다는 이유로 8월 25일~ 9월 24일까지 제조업무 정지 행정처분을 했다.이번 행정처분은 ▲의약품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 8월 14일 제정ㆍ시행한다고 밝혔다.업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리하여 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다.이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출서류 범위, 자료보완 절차 등을 규정했다.갱신 신청절차와 제출서류의 범위 규정
정부가 최근 감기약 대란으로 수급 우려가 제기된 아세트아미노펜 성분 의약품 개발을 위해 기술개발 참여사를 모집한다.한국희귀필수의약품센터는 9일 ‘아세트아미노펜(원료, 완제)의 국내생산기술 개발 기관 선정 공고’를 내고 원료의약품 아세트아미노펜을 개발할 기관과 이 원료를 사용하여 완제의약품(정제, 산제, 시럽제 중 택 1)을 연계하여 개발할 기관 선정에 나섰다.희귀필수의약품센터는 “국내 아세트아미노펜 의약품 수급 안정을 위해 원료의약품 생산기술 개발 기관과 해당 원료로 완제의약품 기술개발 및 신속 생산이 가능한 완제의약품 기술개발 기
식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조ㆍ판매 중지 조치를 해제했다.식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 챔프시럽과 상분리 현상이 발생한 콜대원키즈펜시럽의 전체 제조번호 제품에 대해 ▲회수 권고 ▲원인 분석 ▲제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있다.이에 각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했으며 식약처는 이를
지난 7월 식품의약품안전처가 허가한 의료제품은 112개였던 것으로 나타났다. 이 중 의약품 허가는 21개에 그쳤다.식품의약품안전처는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 7월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 10일 밝혔다.식약처는 7월 의료제품은 총 112개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 81개 품목, 수입은 31개 품목이었습니다. 2023년 누적 허가는 총 총 1190품목이었다.신약으로 코로나 치료제 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’, 희귀신약으로 한랭응집소병 치료제인 ‘엔제이모주(수팀리맙)’,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 ‘스페비고주'(스페솔리맙)를 8월 9일 허가했다.스페비고주는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다. 이 약은 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했다.개정안은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 데 초점이 맞춰져 있다.이 외에도 희소·긴급도입 필요
안전성 문제로 전량 회수 조치를 받았던 국내 판매 1ㆍ2위 어린이 해열제 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’이 이달 내 생산이 재재될 전망이다. 이로써 최근 3개월 사이 챔프시럽을 시작으로 콜대원키즈펜시럽, 파인큐아세트펜시럽, 모드콜까지 4번이나 발생한 시럽제 이슈가 정리되면서 어린이 해열제 품귀현상이 해소될 것으로 보인다.업계에 따르면 식품의약품안전처는 8일 챔프시럽 콜대원키즈펜시럽 등 어린이 해열제에 관련해 제약사에서 제출한 자료와 제제 개선 입증자료 검토를 거의 마친 것으로 알려졌다.앞서 지난 4월 동아제약 챔프시럽은 갈변현상이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜엔엠제약이 수입·판매하고 있는 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’(항악성종양제) 등 6개 품목 '약사법'을 위반을 확인, 수입·판매 중지했다고 8일 밝혔다.또한 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.이번 조치는 식약처가 ㈜엔엠제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, ㈜엔엠제약이 해당 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등의 위반 사항을 확인한 것에 따른 것이다. 이에 따라 식약
식약처가 위탁제조 의약품의 제조와 품질관리 기준 평가 시 같은 자료를 여러 번 제출해야 번거로운 제도를 개선하겠다고 발표했다.식품의약품안전처 오유경 처장은 중소기업의 경쟁력 강화를 위해 중소기업인과 8월 8일 중소기업중앙회(서울시 영등포구 소재)에서 간담회를 개최하고 정부의 지원 방안을 모색하는 자리를 가졌다.이번 간담회에는 중소기업중앙회 김기문 회장, 식ㆍ의약분야 중소기업 협동조합 이사장, 화장품업체 대표 등 약 20여명이 참석했으며 기업의 현장 애로와 개선방안에 대해 함께 논의했다.간담회에서는 ▲업체별 맞춤형 식품안전관리인증기준
식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터ㆍ인공지능(AI)ㆍ웨어러블ㆍ모바일앱ㆍ가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.혁신의료기기 13개 제품 중 좌심실기능부전 심전도분석, 경도인지기능장애 개선 소프트웨어 등 ‘의료기기 소프트웨어’가 8개 제품으로 약 61%를 차지했으며 뒤를 이어 ‘기구ㆍ기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%) 순이었다.식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허
식품의약품안전처(처장 오유경) 위해사범중앙조사단과 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 수사 초기부터 긴밀한 협력을 통해 2021년 8월~2022년11월까지 16개월간 합계 6억2000만원 상당의 무허가 스테로이드 의약품을 제조ㆍ판매한 헬스트레이너 형제 2명을 적발해 3일 '보건범죄단속에관한특별조치법' 위반죄 등으로 구속 기소했다.식약처는 선제적 온라인 모니터링으로 불법 제품을 포착하여 성분 분석한 결과, 단백동화스테로이드 성분을 검출했고 피고인에 대한 계좌추적 및 압수수색을 통해 불법 제조한 약물 등을 확보했다.또 수사기관의 추적
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국비엠에스제약이 수입하는 판상 건선 치료제 신약 ‘소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)’을 8월 3일 허가했다소틱투정은 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 ‘티로신 키나아제-2(TYK2)’ 수용체를 선택적으로 저해함으로써 건선을 치료한다. 이 약은 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도~중증 판상 건선 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민이 시중 유통 의료기기를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 ‘생활밀착형 2등급 의료기기(10종)’와 ‘2014년에 허가한 3ㆍ4등급 의료기기’ 총 1084제품에 대한 재평가를 실시한 결과, 개인용 온열기 등 176개 제품의 ‘사용 시 주의사항’과 ‘사용방법’ 변경 등 조치해 소비자 안전을 강화한다.이번 재평가 대상은 의료계ㆍ학계ㆍ전문가ㆍ소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(2020년 5월)를 거쳐 ▲수거검사 결과 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기 10개 품목 103개 제품