천식 진단을 보조하는 검사인 '호산구 유래 신경 독소 정밀 면역검사' 등 3가지가 신의료기술로 등재됐다.한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제12차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 9일 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.◇
동아에스티가 지난해 4분기 일회성 비용의 반영 등으로 시장 예상치를 밑도는 실적을 냈지만 올해는 전문의약품(ETC) 성장과 일회성 비용 감소 등으로 실적이 개선될 것이라는 분석이 나왔다.키움증권 허혜민 연구원은 9일 보고서를 “올해말 당뇨 신약 포시가의 개량신약 출시 및 2023년 스텔라라 바이오시밀러 출시 등 제품 믹스 개선으로 수익성 개선이 기대된다”고 전망했다.보고서에 따르면 동아에스티 4분기 ETC 매출은 865억원으로 전년동기 대비 14% 증가했다. ’모티리톤‘(+13%), &rs
치료비용이 25억원에 달하는 한국노바티스의 척추성 근위축증(SMA) 치료제인 ‘졸겐스마’가 어떤 방식으로 급여 문턱을 넘을까?업계에서는 ‘킴리아’와 같이 치료성과 기반 환급기전이 적용될 것으로 보고 있다. 즉 투약한 환자에서 일정 기간 환자 상태를 의무적으로 수집해 성과평가 결과에 따라 투약 후 효과가 없는 환자에 대해서는 제약사에서 일정 금액을 환급하는 방식이다.졸겐스마는 지난달 22일 약제급여기준소위원회에서 급여기준을 설정한 이후 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 앞두고 있는데
식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 2월 8일 처음으로 국가출하승인했다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조ㆍ시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지를 신속하게 국가출하승인하기 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 철저히 준비했다
한국애브비, 한국다이이찌산쿄, 한국아이큐비아, 한국화이자제약 등 다국적 제약사들이 7일 동시에 임상 시험 승인을 받았다.◇한국애브비=젠맙과 공동 개발 중인 항 CD3 및 항 CD20 이중특이성 항제 약물 ‘엡코리타맙’(Epcoritamab)의 국내 임상 1b상을 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 엡코리타맙은 공격적인 재발성ㆍ불응성 성숙 B세포 신생물을 앓고 있는 소아 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가한다. 글로벌 임상으로 진행되는데 전체 피험자는 15명, 국내 피험자는 2명으로 알려졌다. 임상 실시기
코로나19 바이러스 감염위험을 없애기 위해 주변의 물건을 깨끗이 닦는 것이 큰 도움이 될까?연구 결과, 코로나19 바이러스는 사람 손이 많이 닿는 문고리, 컴퓨터 등 주변 물건에 의한 감염위험은 매우 낮은 것으로 나타났다.미국 듀크대 의대 데버릭 앤더슨(Deverick Anderson) 교수가 실시한 새로운 연구에 의하면 오염된 표면으로부터 코로나19 바이러스에 감염될 가능성은 낮아 이러한 소독은 불필요하다고 밝혔다. 이번 연구의 자세한 내용은 ‘임상전염병’(Clinical Infectious Diseases)
헬릭스미스가 전립선비대증 예방 및 치료 후보물질 ‘HX109’의 일본 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 전립선비대증은 미충족의료요구(unmet medical needs)가 매우 큰 질환이지만 현재 사용되고 있는 약물은 매우 제한적이고 부작용도 많다. 반면 HX109는 안전성이 입증된 식물 소재로 구성되어 있으며, 합성의약 만큼이나 효과가 있어 큰 기대를 모으고 있다.HX109는 헬릭스미스의 면역조절연구팀이 개발한 식물 소재 치료제다. 연구진은 2018년 국제 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)&rs
치료가 어려운 간세포암에서 면역항암치료 효과를 높일 길이 발견됐다.삼성서울병원 소화기내과 백용한 교수, 혈액종양내과 임호영, 홍정용 교수팀은 간암 환자에서 면역관문 억제제 반응성에 영향을 미치는 유전체 특성을 규명했다고 8일 밝혔다.이번 연구는 보건복지부 연구중심병원 육성R&D사업의 지원을 받아 삼성서울병원 정밀의학혁신연구소와 소화기내과의 공동연구로 수행한 것으로, 국제 저명 학술지 ‘Genome Medicine’ 최근호에 게재되었다.간세포암은 일차 악성 간암의 대부분을 차지한다. 전세계적으로 암 관련 사망률의
오늘(7일)부터 본격 시행되는 제약사 포괄공시 수정 가이드라인이 투자자들에게 세밀한 정보 공개의 순기능과 함께 임상 결과 등 전문적인 내용을 모르는 일반인들의 혼란을 부를 수 있는 부작용 요소가 함께 있어 제약사들의 ‘섬세한’ 공시 대처가 요구되고 있다.포괄공시 수정 가이드라인은 2020년 2월 발표된 가이드라인을 수정ㆍ배포한 것으로 공시사항을 추가해 구체성을 높였다.포괄공시 수정 가이드라인 준수는 의무는 아니나 임상시험계획 등 주요 경영사항으로 손꼽는 항목을 공시하지 않으면 불성실공시로 벌점을 부여받는다. 실
국내 연구팀이 나노기술을 활용해 새로운 외상성 뇌손상 치료물질을 개발했다.한림대학교춘천성심병원 전진평ㆍ한양대학교 유효종 교수 연구팀은 최근 ‘산화세륨 나노입자가 외상성 뇌손상에 미치는 영향’ 연구를 통해 막대 형태의 산화세륨 나노입자가 외상 후 뇌출혈로 인한 뇌부종과 손상된 인지기능 회복에 도움이 된다고 밝혔다.외상성 뇌손상은 교통사고ㆍ낙상 등 외부 충격으로 인해 뇌가 손상되는 것을 말한다. 이는 뇌부종 및 신경 손상으로 인한 사지 마비 등의 심각한 후유증을 남길 뿐만 아니라 인지기능을 훼손해 삶의 질에 심각한
고려대학교 안암병원 비뇨의학과 강성구 교수가 전립선 암 수술 후 성기능 저하를 획기적으로 줄일 수 있는 ‘역행성 조기 신경혈관다발 보존술’을 국내학회에 소개하며 국내 로봇수술의 국제적 위상을 높이고 있다.강 교수는 전립선암 로봇 수술의 세계적인 권위자인 Vipul Patel 교수와 함께 역행성 조기 신경혈관다발 보존술(Toggling technique)이 발기기능 회복에 미치는 영향에 대한 연구를 대한의학회지 ‘Journal of Korean Medical Science’ 최신호에 게재했다
T 세포 증폭을 유도하는 혁신신약 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 고위험 피부암 환자 대상 'NT-I7'(efineptakin alfa)과 로슈(Roche)의 '티쎈트릭'(Tecentriq 아테졸리주맙)을 공동임상 2a상의 첫 환자에게 투여를 완료했다고 밝혔다.이번 임상은 고위험 피부암에 속하는 ▲흑색종(Melanoma), ▲메르켈 세포암(MCC), ▲피부편평세포암(cSCC) 환자들이 대상이다. 3가지 고위험 피부암은 빠르게 진행되고 적절한 치료를 받지 못한 경우 생명에 위협
한국MSD의 근이완제 '브리디온주'(Bridion 슈가마덱스나트륨ㆍ사진)가 4월 특허 만료를 앞두고 본격적으로 제네릭 허가가 잇따르고 있다. 브리디온주는 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 역전 효능으로 수술 시 마취에서 깨어나는 데 도움을 주어 대형병원에서 많이 쓰이는 약물로 그동안 여러 제약사 특허 공략을 방어했다.브리디온주는 종전의 근이완제 약물의 느린 근육 회복속도를 개선해 3분 이내에 약효가 방출되어 안정적인 수술을 할 수 있게 도움을 준다. 여기에 마취 길항제 부작용 우려가 높은 호흡기나 심혈
식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개社 2개 제품을 4일 허가했다.식약처는 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다고 밝혔다.자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 공급ㆍ유통 관리와 현황에 대한 모니터링을 강화하는 등 자가검사키트 수급 관리를 보다 적극적으로 추진한다.식약처는 2월 3일 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 코로나19 항원검사시약(개인용ㆍ전문가용)를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정했다. 이에 따라 현재 자가진단키트 제조ㆍ판매 중인 3개社와 함께 해당 제품을 유통하는 판매업체 약 40개소에 대해서 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 상시적으로 모니터링한
한국얀센, 한국애브비, 서울아산병원 등 3곳에서 동시에 크론병 치료제 개발을 위한 임상에 돌입한다.식품의약품안전처는 3일 크론병을 적응증으로 하는 한국얀센의 ‘트렘피어(Tremfya 구셀쿠맙’(CNTO 1959)), 한국애브비의 'ABBV-154', 서울아산병원의 '램시마'의 임상시험 3건을 한꺼번에 승인했다. 크론병은 자가 면역 질환으로 증상 악화와 재발로 인해 완치가 어려운 만성 염증성 장 질환이다.임상 3상을 허가받은 한국얀센의 트렘피어는 중등증~중증의 활동성 크론병이 있는 피
신약개발에 10~15년의 긴 기간이 소요되며 한 개의 신약에 10억 달러 이상 자금이 필요하나 90%의 신약 후보물질이 실패하고 있다. 이러한 한계를 극복하고자 글로벌 빅파마를 중심으로 인공지능(AI) 신약물질 발굴 플랫폼 도입이 활발해지고 있고 헬스케어 AI 업체들의 자금조달도 크게 늘고 있다.키움증권은 4일 보고서를 통해 글로벌 빅파마들의 인공지능 신약개발 플랫폼 도입을 소개했다.보고서는 “빅파마의 성장 동력 엔진은 항상 바이오텍이 담당해왔기 때문에 AI 신약발굴 플랫폼이 이를 대체할 것인가에 대한 우려가 있을 수 있
KAIST(총장 이광형)는 생명과학과 오병하 교수 연구팀이 계산적 항체 디자인을 개발하고 이를 적용해 오미크론을 포함해 현재 유행 중인 모든 코로나19 변종 바이러스에 뛰어난 효과를 나타내는 중화항체를 개발했다고 밝혔다.코로나19 감염을 유발하는 바이러스로 알려진 SARS-CoV-2 바이러스는 스파이크 당단백질 부위에 있는 수용체 결합 부위(이하 항원)를 인간 세포막에 붙어있는 hACE2(human Angiotensin Converting Enzyme2) 수용체에 결합시켜 세포 내로 침입하는 기전을 보인다. 이러한 기전에 착안해 세
월 1회 주사로 HIV를 치료하는 새로운 항레트로바이러스제 ‘레캄비스’(Rekambys 릴피비린)와 ‘보카브리아’(Vocabria 카보테그라비르) 병용요법이 국내서 허가를 받았다.식품의약품안전처는 3일 한국얀센의 레캄비스주사와 글락소스미스클라인(GSK)의 보카브리아주를 전문의약품(신약)으로 품목 허가를 했다.레캄비스+보카브리아 병용요법은 매일 복용하는 경구제와 달리 처음 1개월 주기로 근육주사한 뒤 5개월부터 2개월 주기 투여로 혈중 바이러스 억제를 유지한다. 환자는 2개월마다 3mL 주사