휴온스는 지난 2009년 3월 향남공장에서 생산된 앰플(유리용기)형 생리식염수에 대해 미FDA으로부터 승인 받아 수출해 왔으며, 지난 6월 제천 신공장 준공후 제천 신공장에 대한 제조소 이전 등록을 준비해 이번에 승인을 받게됐다.

휴온스는 지난해 말 제천신공장을 약 520억원을 들여 최신식 설비로 완공하여 완제의약품을 생산하고 있으며 이번 FDA의 재승인으로 제천신공장에서 생산되는 제품에 대한 높은 품질을 재확인 할 수 있는 계기가 돼 휴온스의 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정 받았다는데 의미를 두고 있다.

생리식염수는 신약처럼 임상시험이 필요한 품목은 아니지만 FDA가 제시하는 품질적합성 및 품질관리, 품질보증 등 품질기준이 엄격해 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 높은 수준을 유지 하지 않으면 FDA 품목승인이 떨어지기 어려운 것으로 알려져 있다.

휴온스 관계자는 "금번 FDA 재승인으로 생리식염수에 대한 금년도 미국수출을 차질 없이 진행하여 약 150만불의 수출이 예상되고 2011년도에도 20%이상 성장한 약 200만불의 수출실적을 기대하고 있다"며 "국제적인 표준을 충족시킨 생산설비를 갖추게 되어 다른 제약업체 제품을 생산해주는 수탁생산에도 큰 힘을 얻을 것"이라고 전망했다.

이번 FDA의 품목승인 경험과 노하우를 확보한 만큼 2011년 1월경에 국소마취제 및 다른 주사제 제품 등에 대한 ANDA(제네릭의약품 품목허가)를 진행해 선진시장에 대한 수출역량을 보다 강화해 미국 수출실적에 대한 증대를 기대하고 있다.