한미약품 '올리타' 개발 중단… "글로벌 신약 창출에 집중"
한미약품 '올리타' 개발 중단… "글로벌 신약 창출에 집중"
  • 방석현 기자
  • 승인 2018.04.13 08:00
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경쟁 약물보다 신약 가치 없고 3상 환자 모집 어려운 까닭… "20개 혁신신약 개발 전념"

한미약품이 내성표적 폐암신약 '올리타'<사진> 개발을 중단하기로 결정했다.

이 회사는 개발 중단에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 13일 밝혔다.

이 회사는 글로벌 신약 창출에 집중할 계획이다.

올리타는 한미약품이 자체 개발한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제다.

기존 항암제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에 사용된다.

2016년 5월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 전제로 27호 국산신약으로 허가받았다. 한미약품 첫 신약이다.

그러나 한미약품은 최근 식약처에 올리타의 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.

올리타가 이미 허가받은 의약품이기 때문에 식약처와의 논의가 필요하기 때문이라는 게 이 회사의 설명이다.

다만 올리타를 복용 중인 환자들에 대해선 불편이 없도록 일정 기간 공급을 지속하기로 했다.

회사 관계자는 "올리타 개발 중단은 경쟁 약물인 아스트라제네카의 타그리소가 전 세계 40여개국에서 판매되고 있어 올리타의 3상 환자 모집이 어려워졌기 때문"이라고 설명했다.

타그리소는 지난해 말 국내에서 급여를 받은 바 있다.

이 회사에 따르면 2016년 베링거인겔하임으로부터 올리타 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다.

또한 현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다고 회사 측은 밝혔다.

회사 관계자는 "모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단돼, 한미약품은 현재 진행 중인 다른 혁신신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다. 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정"이라고 말했다.

 



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