대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 '나보타'를 생산하는 제조시설(공장ㆍ사진)이 캐나다 연방보건부로부터 GMP(우수의약품 품질제조관리기준) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

앞서 이 공장은 지난 15일 미국식품의약국(FDA)의 cGMP 승인을 받았다.

회사에 따르면 캐나다 연방보건부는 14~18일까지 경기 화성시 향남에 위치한 나보타 공장을 실시한 결과 GMP 적합 판정을 내렸다.

이에 따라 회사 측은 남은 허가 절차가 순조롭게 진행된다면 연내 최종 나보타의 품목 허가도 가능할 것으로 기대하고 있다.

회사 측은 지난해 7월 나보타의 허가 신청을 위해 캐나다 연방보건부에(NDS)를 신청서를 제출한 후 10월 접수 완료되며 현재 품목 허가를 위한 심사가 진행되고 있다고 설명했다.

GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사 과정 중 하나로 나보타 공장이 캐나다의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있으며 안전하고 체계적으로 의약품을 생산ㆍ관리하고 있다는 게 확인됐다고 회사 측은 강조했다.

이 회사 박성수 나보타사업본부장은 “이번 캐나다 GMP 승인 획득은 나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과"라고 말했다.

캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에다 미국, EU(유럽연합), 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국으로 평가받고 있다.