CJ헬스케어(대표 강석희ㆍ윤상현)는 자체 개발한 혁신신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔50mgㆍ이하 케이캡)이 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

이 회사가 10년간에 걸쳐  개발한 첫번째 자체 개발 신약으로,국산신약으로는 30번째다.

케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다.

케이캡은 P-CAB 계열 약물론 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가받은 신약이다. 업계에선 기존 치료제인 PPI 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다.

케이캡은 위식도역류질환 치료제의 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker : 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 약물로,기존 PPI 약물들이 갖고 있던 주요 한계점들을 극복한 제품이라는 것이 회사 측 설명이다.

임상 결과,케이캡은 복용 1일째부터 1시간 내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다.

또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인돼 새벽 위산 역류에 따른 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

식전,식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고,개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이라는 것.

차세대 위산분비 억제제인 케이캡은 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두해 개발됐다.

지난 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신사에 약 1000억원 규모의 기술 수출을 이뤄내며 거대 시장인 중국에 진출한 케이캡은 중국에서 임상 1상이 진행되고 있다.

2014년 국가 연구개발(R&D) 사업인 범부처 전주기 신약개발사업단의 과제로 선정되며 글로벌 혁신신약으로서의 가능성을 인정받았다.

이 신약은 중국에 이어 주요 글로벌 시장 진출을 준비 중이다.

한편 위식도역류질환 치료제 시장은 국내 약 4700억원 (2017년 건강보험심사평가원 청구데이터), 글로벌 약 30조원(2014년 기준 한국보건산업진흥원) 가량으로 추산된다.

이 회사는 케이캡이 국내 1000억원, 글로벌 1조원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고 있다.

앞으로 다양한 임상시험으로 복합제 개발도 진행 중이다.

이 회사 강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D 역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발 신약”이라며 “우리나라에선 물론 글로벌에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”고 밝혔다.

케이캡은 약가협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시될 예정이다.