대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 '나보타'<사진>의 미국 허가에 필요한 보완자료를 미식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다.

이 회사는 美FDA의 보완 요구를 석달 만에 완료했고, FDA는 조만간 나보타 허가를 위한 심사를 재개할 예정이다.

이에 따라 FDA에서 심사가 재개되면 심사 기간이 통상 6개월 가량 소요되는 것으로 알려져 이 회사는 내년 상반기 나보타의 미국 허가를 전망하고 있다.

회사에 따르면 이번 제출은 지난 5월 FDA가 이 회사에 나보타 허가를 위한 심사와 관련해 최종 보완 요구 공문(Complete Response LetterㆍCRL)에 따른 후속 조치다.

FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가 신청(Biologics License ApplicationㆍBLA) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있고, 심사가 중단됐다.

이 회사 박성수 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며 "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력하여 나보타의 FDA 허가 절차를 차질없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 강조했다.