SK바이오팜(대표 조정우)은 기술수출한 수면장애신약 '수노시'(성분명 : 솔리암페톨)가 미국에서 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

이 회사는 8년 전 이 신약의 임상 1상을 마친 후 미국 애리얼바이오파마에 솔리암페톨을 기술수출했고, 최근 미식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받은 것이다.

솔리암페톨은 이 회사의 첫 미국 진출 신약이며, 중추신경계 부문에서 국내 기업이 개발해 美FDA의 허가를 획득한 첫 신약이라고 회사 측은 설명했다.

회사에 따르면 기술수출된 이 신약이 이후 수면장애 질환 치료제 부문 1위인 미국 제약사 재즈에 미국과 유럽을 포함한 글로벌 제품화 권리를 인수, SK바이오팜과 공동 진행한 임상 3상까지 완료됐으며, 재즈사는 지난 2017년 12월 美FDA에 허가를 신청했다.

솔리암페톨은 미국에서 기면증 및 수면무호흡증에 따른 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선시키는 치료제로 허가받았다.

이에 따라 국내는 물론 중국과 일본 등 아시아 12개국 판권을 갖고 있는 SK바이오팜은 FDA 허가를 계기로 아시아 지역 허가 및 판매 등 상용화에 속도를 낼 계획이다.

또 SK바이오팜은 라이선스 계약에 따라 재즈사로부터 로열티(판매 수수료 포함)를 받게 된다.

솔리암페톨은 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 허가 신청돼 유럽 허가도 앞두고 있다.

이 회사 조정우 사장은 "이 혁신신약의 FDA 허가는 그간 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거”라며 "수노시의 출시가 수면장애질환을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션으로 자리잡길 바란다”고 말했다.

SK바이오팜은 SK그룹 지주사인 SK의 100% 자회사다.