[칼럼] 식약처는 인보사 임상자료 공개하고 전면 검증해야
[칼럼] 식약처는 인보사 임상자료 공개하고 전면 검증해야
  • 강아라
  • 승인 2019.04.02 13:35
  • 댓글 0
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"'인보사 사태'를 기점으로 바이오의약품의 질과 안전 지킬 기준 작업 시작을"

코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 제조ㆍ판매 중지에 대한 논란이 뜨겁다.

중등도 무릎 골관절염 치료제로 허가받은 인보사는 2017년 7월 허가된 국내 최초 유전자치료제이다. 인보사는 현재까지 임상시험에서 145명에게 투여되었고, 판매 후 투여건수는 올해 2월 말 기준 3404건이라고 한다.

인보사는 ‘동종유래 연골세포’인 1액과 ‘TGF-β1 유전자 삽입 동종유래 연골세포’인 2액으로 구성된 것으로 허가를 받았다.

그러나 최근 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 과정에서 2액에 당초 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정되는 세포가 들어있는 것으로 밝혀졌다.

코오롱생명과학 측에서는 "2004년 인보사 분석 때엔 연골세포로 판단했으나, 최근 발달된 검사법으로 수행해보니 다른 세포로 확인된 것으로,명찰을 잘못 달아준 것뿐"이라고 변명하고 있다.

식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 현재까지 우려할만한 부작용 사례가 보고되지 않았다며 안전성 우려가 크지 않을 것이라 회사 측에 동조하고 있다.

의약품에 대해 하나도 모르는 사람이라 하더라도 코오롱생명과학과 식약처의 변명이 참으로 무지하고 위험하기 짝이 없다는 것을 알 수 있을 것이다.

어떤 성분인지 모른 채 그간 써보았더니 괜찮다?

의약품의 기본은 해당 성분에 대한 철저한 검증과 분석이다. 심지어 어떤 성분인지도 몰랐던 제품에 대해 그간 써보았는데 괜찮았으니 앞으로도 문제가 없을 것이라는 것은 어느 시골 시장 보따리 약장수에게나 들을 법한 말이다.

코오롱생명과학은 무허가 세포가 들어갔음에도 불구하고 별 문제 없다고 주장하고 있다. 해당 세포의 유해성이나 체내에서의 작용 기전 등에 대한 자료를 가지고 있긴 한 것인지 묻지 않을 수 없다.

15년 동안이나 인보사를 생산하고 시험하면서 전혀 다른 세포가 주성분이라는 사실 조차 인지하지 못한 코오롱생명과학과 이를 허가해준 식약처는 그에 상응하는 법적, 도의적 책임을 져야 한다.

허가 당시부터 인보사는 뜨거운 감자였다. 관절 재생에 실패했음에도 주사 한 대 당 6~700만원에 달하는 ‘비싼 진통제’에 불과한 인보사 허가를 두고 논란이 뜨거웠으나 결국 국산 신약 29호,국산 유전자치료제 1호 신약이라는 타이틀을 달고 화려하게 등장했다.

◇전혀 다른 성분에 기반한 인보사 허가를 즉각 취소해야

인보사를 자세히 다시 봐야 한다. 인보사 하나 만을 위한 것이 아니라 정부가 앞으로 4차 산업혁명 주력으로 키워가겠다는 제약바이오산업 전체를 위해서 그러하다.

우선 식약처는 당초 전혀 다른 성분에 기반한 인보사 허가를 즉각 취소하고 임상 자료, 허가 자료, 중앙약사심의위원회 회의 자료 등을 모두 공개해 전면 검증해야 한다. 해당 회사와 식약처의 밀실 논의만으로는 국민의 의혹을 털어낼 수 없다.

최근 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전ㆍ지원에 관한 법률안’(이하 첨단바이오법)이 국회 상임위원회를 통과했다.

‘안전’에 대한 내용은 부실하고 ‘지원’에 관련된 부분은 꽉 찬 법안이다. 인보사가 여실히 보여주었듯이 식약처의 바이오의약품 허가는 허술하고 느슨하다.

세계 최다 줄기세포 허가국이라 광고했지만 오히려 외국에서 한국 허가 시스템에 대한 우려가 나오고 있는 상황이다.

우리는 아직 첨단바이오에 대한 기준조차 똑바로 만들지 못했고, 이를 검증할 수 있는 체계도 세우지 못했다.

그럼에도 불구하고 규제완화에 대한 목소리가 높다. 의약품의 역사는 규제의 역사이다. 이 규제는 쳐부셔야할 악이 아니라 의약품의 효과를 입증하는 틀이고, 안전을 담보하는 울타리이다.

꿈같은 효과도,상상할 수 없는 재앙도 가져올 바이오의약품

더군다나 바이오의약품은 지금까지 사용해왔던 화학 의약품과는 질적으로 다르다. 꿈같은 효과를 낼 수도, 상상할 수 없는 재앙을 가져올 수도 있다.

바이오의약품의 질과 안전을 어떻게 지켜낼 것인지,그 기준을 세우는 작업을 이제라도 '인보사 사태'를 기점으로 시작해야 한다.

필자는 식약처에 다음과 같은 사항을 요구한다.

- 인보사의 임상, 허가 등에 관한 자료를 투명하게 공개하고 전면 검증하라.

- 인보사를 투약한 환자를 대상으로 전수ㆍ정밀 조사를 즉각 실시하라.

- 코오롱생명과학에 대한 엄격한 실사를 진행하라.

- 바이오의약품 허가, 관리 기준을 만드는 사회적 논의를 시작하라.<건강사회를위한약사회 정책부장>

 

 


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