미국 FDA 바이오의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and ResearchㆍCBER)는 데이터 조작 의혹을 받고 있는 노바티스의 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마’<사진>에 대해 검토를 완료했으며 규제 조치를 취하지 않을 것이라고 31일(현지시간) 밝혔다.

폴 리처드 CBER 소비자담당 부장 대행은 한 언론 매체와 인터뷰에서 “FDA는 검사에 대한 검토, 수집된 증거, 검사에 대한 회사의 대응 및 시정 조치에 대한 검토를 마쳤으며 검사에 대해 업체 스스로 관리 가능한 수준인 VAI(Voluntary Action Indicated)로 분류했다”고 전했다.

VAI로 분류되면 부적합한 조건이 발견되고 문서화됐지만 규제 조치까지 이르지 못한다는 것을 뜻한다.

FDA는 조작된 데이터가 시장에 남아있을 수 있는 졸겐스마의 안전성 또는 효능에 영향을 끼치지 않는다고 말했지만 노바티스는 승인을 받기 전에 조작된 데이터를 알고 있었다.

미국 FDA 바이오의약품 평가 연구센터 책임자인 피터 마크(Peter Marks) 박사는 지난해 8월 "제품 개발 및 제조 과정에서 검사 데이터의 무결성은 중요한 문제"라며 "FDA는 이를 매우 중대한 사건으로 보고 노바티스가 민ㆍ형사상 처벌을 받아야 할지에 대해 조사를 진행할 계획"이라고 말한 바 있다.

이번 FDA 조치는 조작된 데이터를 발견하고도 제품이 승인된 후에 FDA에 알리면 FDA의 책임을 벗어날 수 있는 선례를 남길 수 있다.

폴 리처드 부장 대행은 “FDA는 데이터 무결성을 아주 중요하게 생각하며 신약 판매 허가 신청 때 제출된 데이터는 신뢰할 수 있고 정확해야 한다”며 “데이터 무결성은 회사 품질시스템의 중요한 구성 요소이며 제품 판매 내내 유지돼야 한다”고 강조했다.

그는 “유전자 요법을 포함한 생물학적 제제의 안전성과 효과는 의도하지 않거나 고의적으로 데이터가 변경될 때 보장될 수 없다”고 덧붙였다.