뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 229개 품목에 대한 급여 적정성이 재평가된다.

보건복지부는 15일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 코로나19로 재평가가 연기됐던 콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성 등 급여 적정성 재평가(의약품 급여 적정성 재평가)를 7월까지 마무리키로 했다.

복지부는 건정심 보고를 거쳐 18일 재평가 대상 및 기준 등 공고를 시작으로 7월 약제급여평가위 심의 및 제약사 결과를 통보, 고시할 예정이다.

이 제제는 지난해 국정감사 등에서 의약품 효능 논란이 불거지며 재평가가 추진됐고, 지난 2월 약제급여평가위원회에서 이 약제가 재평가 대상으로 올려졌다.

복지부는 그간 효과가 입증되지 않은 이 약제에 대한 건강보험 재정 낭비를 막기 위해 재평가 필요성이 지속 제기돼 공청회와 약제급여평가위 등을 통해 전문가와 업계 의견을 수렴, 의약품 재평가 기준과 방법을 마련하고, 이처럼 평가 대상을 선정했다고 설명했다.

이 선정 기준은 청구 현황(청구금액 및 증가율), 제외국 허가 및 급여 현황, 사회적 요구 등이 고려됐고, 이에 따른 평가 기준은 임상적 유용성(충분한 의학적ㆍ과학적 근거 및 표준의 일관성 여부)과 비용효과성(대체가능성 및 투약비용), 사회적 요구도 등이 포함됐다.

이와 연관돼 복지부는 이 약제가 최근 처방 건수 및 청구액이 급증하고 있는 데다 주요국에서 건강기능식품으로 사용 중이며, 임상적 근거가 불분명함에 따라 대상 약제로 선정됐다고 밝혔다.

이 약제의 청구액은 2016년 1676억원(환자 98만명), 2017년 2148억원(121만명), 2018년 2739억원(148만명), 작년 3525억원(185만명)으로 급증 추세를 보이고 있다. 3년 평균 증가율은 약 28%로 조사됐다.

복지부에 따르면 이 약제는 이탈리아 제약사에서 처음 개발돼 1989년부터 시장에서 판매됐지만, 효능 논란이 끊임없이 제기되고 있고, 미국에선 건기식으로 분류되고 있고, 일본에서도 1999년부터 이 제제의 대규모 재평가를 통해 단계적으로 퇴출시키고 있다.

이 약제의 허가 범위(효능 및 효과)는 뇌혈관 결손에 따른 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동 변화, 노인성 가성우울증으로 돼있다. <아래 참조>