재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 ‘자이와브’(Xywavㆍ사진)가 미국 FDA로부터 15년 이상 기면증 환자의 허탈발작(Cataplexy) 및 과도한 주간졸림증(EDS)의 첫 치료제로 승인을 받았다고 22일(현지시간) 발표했다.

미국 FDA는 이 약을 7세 이상 환자에 쓰도록 허가했다.

재즈파마는 이날 승인 발표로 주식 시장 개장 초에 3% 이상 뛰었다.

이전에 JZP-258로 알려진 자이와브는 기존 치료제인 ‘자이렘’(Xyrem 옥시베이트 나트륨)에 비해 미국수면의학회(American Academy of Sleep Medicine) 나트륨 권장량을 92% 줄였다. 기면증이 고혈압 및 심혈관 질환을 포함한 동반 질환의 위험 증가와 연관돼 있어 나트륨 함량이 낮은 약물을 개발하는 것이 중요하다.

이번 승인은 위약과 비교해 주간 허탈발작 횟수와 엡워스 졸림증 척도(Epworth Sleepiness Scale) 점수에서 통계적으로 유의한 차이를 보인 임상 3상 결과를 기반으로 한다.

재즈 파마의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 “거의 10년동안 개발된 자이와브가 마침내 약물을 필요로 하는 환자들에 전달할 수 있어 기쁘다”며 “우리는 기면증 환자의 삶을 변화시키기 위한 수면 연구 프로그램을 과학적으로 발전시키는 것이 자랑스럽다”고 밝혔다.

기면증은 과도한 주간 졸림과 수면 주기를 정상적으로 조절할 수 없는 것이 특징인 만성 신경 쇠약 질환이다. 기면증의 증상인 허탈발작은 의식을 유지한 상태에서 갑자기 잠깐씩 ‘근긴장(muscle tone)'이 저하되는 것이다. 허탈발작은 웃음, 놀람, 분노와 같은 강한 감정들로부터 유발될 수 있고 기면증 환자의 약 70%가 발생한다.

재즈는 이 약을 올해 연말에 출시할 계획이다. 이 약물은 남용과 오용 위험이 있는 중추신경계 저하제로 박스형 경고가 부착된다.

재즈는 작년에 또 다른 수면장애치료제인 ‘수노시(Sunosi)'를 승인받았다. SK바이오팜이 개발해 기술 이전한 수노시는 기면증이나 폐쇄성 수면무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸음증 치료제로 FDA 승인을 받은 최초의 이중작용 도파민ㆍ노르에피네프린 재흡수 억제제(DNRI)로 평가받고 있다.