신약의 허가 신청 수수료가 682만원대에서 887만원대(방문ㆍ우편 방식)로 오르는 등 의약품 허가ㆍ심사 수수료가 4년 만에 최대 30%나 대폭 인상된다.

그간 국정감사에서도 지적됐던 신약 등 의약품 허가ㆍ심사 수수료의 현실화를 위한 규정이 개정된 것이다. 특히 신약 수수료에 대해 1992년 이후 2차례 가량 올림으로써 현실적이지 않다는 지적이 제기되고 있다. 

이에 따라 식품의약품안전처는 작년 신약 등 의약품 허가ㆍ심사 수수료의 인상을 추진하기 위해 연구용역을 진행했고 관계 기관 협의를 거쳐 개정 절차를 최근 마무리했다. 이와 관련해 식약처는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부 개정 고시안'을 23일 행정예고했다. 신약 등 의약품 수수료는 682만8150원으로 지난 2016년 올린 바 있다.

개정안에 따르면 신약은 방문ㆍ우편민원 수수료가 682만8150원에서 887만6000원으로, 전자민원 수수료가 617만7850원에서 803만1000원으로 각각 인상된다.

제네릭은 우편민원이 288만원대, 전자민원이 260만원으로 오른다. 임상계획승인(IND)도 우편방식이 99만원, 전자방식이 89만원으로 인상액이 책정됐다.

또 품목 변경 허가 신청 때에도 전자민원이 희귀의약품은 기존 308만8450원에서 401만4000원으로, 그 외 의약품은 200만7350원에서 260만9000원으로 각각 인상된다.

의약품특허권의 등재 신청 등 수수료 역시 우선판매품목허가(우판권) 신청이 전자민원 기준 112만5000원에서 146만2000원으로 크게 오른다. <표 참조>

이번 개정의 주요 내용은 의약품 허가 신청ㆍ신고 등의 수수료 현실화와 함께 의약품 특허권의 등재 신청의 수수료 현실화도 포함됐다.

식약처는 이번 개정을 통해 의약품(신약 포함) 허가 신청ㆍ신고 등의 수수료를 현실화해 의약품 허가ㆍ심사 업무를 개선ㆍ보완하고자 했다고 설명했다.