에이징생명과학의 탈리그로브캡슐, 제이텍바이오팜의 탈라이드캡슐, 세엘진의 세엘진탈리도마이드캡슐, 제이앤피코리아의 탈로다캡슐 7개 품목이 최근 항악성종양제(다발성골수종 치료제)인 '탈리도마이드 단일제(캡슐제)'에 대한 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처에 따르면 의약품 중 항악성종양제인 '탈리도마이드 단일제(캡슐제)'에 대해 안전성ㆍ유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정키로 했다.

용법용량과 사용자 주의사항 내용이 크게 바뀌어 의료진들이 주의를 기울여야 한다.

용법용량에서 약물이상반응에 따른 용량 조절이 필요하다는 내용이다.

변비, 졸음 또는 말초신경염 등의 약물이상 반응을 겪은 환자는 복용을 일시적으로 중단하고 더 낮은 용량으로 치료를 다시 시작하는 것을 고려해야한다. 국립암연구소 공통독성기준 3~4등급 약물 이상반응이 발생한 환자들에서는 임상적판단에 근거하여 용량 감소, 투여지연 또는 투여중단을 고려해야한다는 내용이 추가됐다.

또 알러지 등 2~3등급의 피부 발진의 경우 일시적 투여 중지를 고려하고 혈관 부종, 아나필락시스 반응, 4등급의 발진, 탈락성 또는 수포성 발진, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해 또는 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물 발진 증후군이 의심되면 약 투여를 영구적으로 중단해야한다는 내용이 신설됐다.

식약처는 이와 함께 '사용자 주의사항'의 피부 반응에서는 스티븐슨-존슨 증후군과 독성 표피괴사 용해를 포함해서 치명적일 수 있는 중대한 피부 반응들이 보고돼 피부 발진이 생기면 이 약을 중단해야 한다고 밝혔다. HIV 환자와 같은 일부 치료군에서 재치료는 열, 빈맥, 저혈압, 발진과 같은 심각하고 즉각적인 반응을 일으킨다. 만약 이 약으로 인한 발진이 박리성, 자반성, 수포성이거나 스티븐슨-존슨 증후군 또는 독성 표피괴사용해가 의심되면 이 약의 사용이 재개되어서는 안 된다고 내용으로 대폭 바뀐다.

혈관 부종, 아나필락시스 등 중증 피부 반응이 투여 환자에게서 보고돼 HIV 환자에서 재치료는 열, 빈맥, 저혈압, 발진 등이 발현땐 의료적 처치가 필요하고 혈관 부종, 아나필락시스 반응, 4등급 발진, 탈락성 또는 수포성 발진과 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물 발진 증후군이 의심땐 투여를 재개해서는 안된다로 변경됐다.

또 진행성 다초점 백질뇌병증에 관한 내용이 추가됐다.

이 약으로 치료받은 환자에게 다초점 백질 뇌병증 등 치명적 사례가 치료 루 수개월에서 수년 후에 보고됐는데 일반적으로 덱사메타손과 병용 투여받거나 이전에 다른 면역억제 화학요법제를 받은 환자에게서 보고되었다. 의료진은 신경 증상, 인지 또는 행동 징후 등이 새로 나타나거나 악화되는 환자들에 대해서는 진행성 다초점 백질뇌병증의 감별진단을 고려하여야 한다. 만일 진행성 다초점 백질뇌병증이 의심될 경우 진행성 다초점 백질뇌병증이 배제될 때까지 이 약 치료를 보류하고 확진될 경우 이 약을 영구 중단해야 한다로 바뀐다.

아울러 사용자 주의사항의 주요임상시험에서는 나타나지 않았으나 시판 후 경험에서 보고된 이상반응에서 아나필락시스 반응, 진행성 다초점 백질뇌병증도 추가됐다.

이 약의 분말이 피부에 닿았을 경우 즉시 물과 비누를 이용해 철저히 세척고 점막에 접촉한 경우 물을 흘려 철저히 씻어내냐 한다는 조항과 임산부는 다루지 말라는 등 일반적 주의사항 내용도 새롭게 생겼다.

오는 9월 17일까지 관련 업체들의 의견조회를 받고 있다.