새해 1월 퇴장방지의약품은 지난달 대비 2개 품목이 늘어나 총 626개 품목으로 확인됐다.2일 건강보험심사평가원 ‘2024년 1월 퇴장방지의약품' 목록을 공개했다. 목록에 따르면 이번달 퇴장방지의약품 수는 지난달과 비교해 2개 품목이 추가됐고 6개 품목이 변경됐으며 삭제된 품목은 없다.퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 필요하지만 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 원가의 보전이 필요한 경우 지정된다.심평원에 따르면 공개된 퇴장방지의약품 목록이 해당 제조회사에 통보된 사항인 만큼 약제급여평가위원회의 평가 이후 약가 협상,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관ㆍ수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조ㆍ수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하
보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 12월 28일~2024년 1월 29일 오후 6시(한국시간 기준)까지 '2024년도 의료 해외진출 프로젝트 지원사업'을 공고하고 수행기관을 모집한다.의료 해외진출 프로젝트 지원사업은 복지부가 주관하고 진흥원이 시행하는 의료시스템 수출 지원사업 중 하나로 의료기관 및 연관 산업체(제약, 의료기기, 의료IT 등)의 국제 경쟁력을 강화하고 안정적인 현지 진출과 정착을 지원하는 사업이다.이 사업은 의료 해외진출 단계에 따라 ▲계약서 및 법인설립 법적 검토 ▲개원을 위한
식품의약품안전처가 올해 과학에 기반한 규제와 전문성으로 ‘식ㆍ의약 안전에 신뢰’를 더하는 한 해로 만들겠다고 강조했다. 이를 위해 과학에 기반한 규제, 국민과의 소통, 글로벌 진출 시너지를 높이는 협력을 만들어가겠다고 했다.오유경 식약처장은 1일 신년사에서 "2024년은 식ㆍ의약 규제가 사회적 가치를 창출해 가는 힘이 되는 한 해가 될 것"이라며 이같이 강조했다.오유경 처장은 “지난해는 글로벌 규제 강국과 어깨를 나란히 하기 위해 식ㆍ의약 안전의 기틀을 만들어가는 한 해였다”고 돌아봤다. 주요 사례로 식의약규제가확혁신법 개정, 디지
의ㆍ약사 등에 합법적인 경제적 이익 제공을 기록한 지출보고서가 최초 공개됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 29일 2022년 의약품ㆍ의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서(이하 ‘지출보고서’) 실태조사 결과를 발표했다. 경제적이익 지출보고서는 의약품·의료기기 거래의 투명성과 자정능력을 높이기 위해 제약회사, 의료기기회사 및 유통업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도. 2018년에 도입됐으며, 미국의 유사법령을 인용하여 ‘K-Sunshine Act’라 불린다.법령상 허용되는 경제적 이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시험 수탁자에 ‘백신안전기술지원센터*를 추가하는 내용을 담아 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'(총리령)을 12월 29일 개정ㆍ공포하고 즉시 시행한다고 29일 밝혔다.백신의 신속한 개발과 제품화에 필요한 기술 등을 체계적으로 지원하기 위해 2020년 6월에 설립된 식약처 산하 재단법인(전라남도 화순군 화순백신특구)이다. 종전에는 백신 제조업자가 시험을 ▲다른 의약품 제조업자 ▲시도 보건환경연구원 ▲한국의약품수출입협회에 위탁할 수 있었으나 백신안전기술지원센터의 전문성의 활용도
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책 마련 ▲전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공 등이다.아울러 가이드라인 명칭을 변경*하고, 질의응답 형식에서
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하해 제약업계의 부담을 완화했다고 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용하였음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로 2014년부터 시행됐다. 또 피해구제 부담금은 피해구제 급여의 재원으로 사회적 합의에 따라 제약업계가 전액 부담하며 기본부담금과 추가부담금으로 구성되어 있다.제약업계는 부작용 피해보상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방ㆍ투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시) 개정안을 12월 28일 행정예고하고 내달 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력이 높아지는 약’ 등으로 오남용될 우려가 있어 의료 현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다.환자 치료의 필요성 등이 없이 ADHD 치료제의 조치기준을 벗어나
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 12월 29일 공고했다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다.이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제ㆍ시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며 이후 무균
항암제 10개 성분이 최근 5년간 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가(ICER)에서 중앙값이 3999만원에 이르렀다. 특히 최소 2496만원~최대 4792여만원으로 편차가 컸다. 또 5개 성분의 희귀질환 치료제 중앙값도 항암제와 비슷한 3997만원이었다.건강보험심사평가원은 2018년~2022년에 평가된 20개 성분의 ICER 평가결과를 지난해에 이어 28일 공개했다. 심평원은 일반 약제, 항암제, 희귀질환 치료제로 구분해 약제별 성분 수와 ICER 중앙값, 최소~최대값 형식으로 분류했다.5개 성분 희귀질환 치료제의 ICER 중앙
내년 3월부터 정밀 인슐린 펌프 등 19세 미만 소아ㆍ청소년 1형 당뇨 환자의 당뇨 관리기기 구입 비용이 경감된다.보건복지부는 28일 제30차 건강보험정책심의위원회를 개최해 소아ㆍ청소년 1형 당뇨 환자의 당뇨 관리기기 구입 지원 확대에 대해 심의ㆍ의결했다. 건정심은 이번 회의에서 매일 인슐린 사용이 필요하나, 스스로 혈당 관리가 어려운 소아ㆍ청소년 1형 당뇨병 환자의 어려움을 고려하여 저혈당 위험을 낮출 수 있는 정밀 인슐린자동주입기(이하 ‘인슐린펌프’) 지원 확대를 논의하였다. 이로써 소아ㆍ청소년 1형 당뇨 환자 3만명 중 10%
지난해 골다공증 골절 환자는 43만4470명으로 나타났다.이는 2012년 32만3806명 대비 34.2%(11만664명), 2002년 9만7380명 대비 346.2%(33만7090명) 증가한 수치다. 연평균 증가율은 7.8%로 집계됐다.국민건강보험공단은 대한골대사학회와 공동연구를 통해 2002년부터 2022년까지 '50세 이상 한국인의 골다공증 골절 및 재골절 발생 현황'에 대한 이 같은 연구 결과를 28일 발표했다.2022년 기준 전체 골절 환자 43만4470명 중 80대가 31.0%(13만4549명)로 가장 많았다. 이어 70대
건강보험심사평가원은 내년 1월1일자로 약제관리실장에 김국희 신약등재부장이 승진하는 등 일부 조직개편과 함께 1ㆍ2급 승진 및 전보 인사를 단행했다.신임 신약등재부장에는 연세대 보건대학원 교육을 마친 공지련 부장이 맡는다. 기존 유미영 약제관리실장은 고객지원실장으로 전보됐다. 약제기준부 장준호 부장은 경기남부본부 고객지원부장으로 자리를 옮겼다.약가산정부 이숙현 부장은 의약품관리종합정보센터 의약품수급안정화부장을 겸임하고, 약제평가부 박은영 부장은 유임됐다.의약품관리종합정보센터 이소영 센터장은 심사평가연구실장으로 이동한다. 이 실장은 새
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 28일 개정해 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 했다고 밝혔다.이번 개정 고시에는 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 내용이 포함됐다.주사제 등 무균의약품 관리 수준을 높이는 차원에서 업체가 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화했다. 또 무균의약품 제
내년 마약류 예방과 관리강화를 위해 예산을 올해보다 2.4배 늘린 414억원을 배정했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7182억원으로 확정했다고 27일 밝혔다.식약처는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ▲바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲마약류 예방ㆍ재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다.새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범
건강보험심사평가원(원장 강중구)은 요양기관업무포털에 ‘심사기준 허브(HUB)’를 12월 28일부터 새롭게 오픈한다고 밝혔다.심사기준 허브는 요양기관이 주제어 검색을 통해 의료행위와 치료재료 심사기준(고시, 행정해석, 심사지침)을 한눈에 조회할 수 있는 서비스다. 심사기준은 같은 주제의 고시, 행정해석, 심사지침을 함께 연결해서 봐야 정확한 해석이 가능하다.심사기준 허브는 같은 주제로 연관된 심사기준 고시-행정해석-심사지침을 한 번에 묶어서 조회할 수 있다는 점이 가장 큰 특징으로 사용자 입장에서 기준 간 연계성 여부를 확인하기 용이
약가소송에서 패소한 빌베리건조엑스 제제 등 6개 의약품에 대한 약가인하 등의 고시 집행정지가 해제된다.보건복지부는 법원 판결에 따라 최근 이 같이 안내했다.약제 급여적정성 재평가 결과 급여삭제됐던 빌베리건조엑스 제제 2개 품목이 오는 31일부터 약제목록에서 퇴출된다. 유니메드제약의 유니알-에프연질캡슐과 씨엠지제약의 레티룩스정이 해당 약제들이다.해당 품목들은 당초 복지부 고시대로라면 약가가 인하됐어아 하는데, 제약사가 소송으로 2년 간 약가인하를 회피했다.또한 가산재평가 결과 약가인하에 불복해 약가인하 집행정지 소송을 제기했던 비브라
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5개 협회·기관과 함께 올해 1월부터 11월까지 민·관 합동으로 온라인상의 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검해 1만8331건을 적발하고 누리집 접속차단 등 조치했다고 27일 밝혔다.합동점검에 참여한 기관은 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 국민건강보험공단 등이다.식약처는 온라인상에서 유통되는 검증되지 않은 의약품으로 인한 국민 피해를 예방하기 위해 2020년부터 관련 기관과 합동으로 온라인 불법 의약품 판매·알선·광고를 해마다 점검해 오고 있다.합동점검 방
올해 초부터 민관협의체를 통해 논의된 '신약의 혁신가치 반영' 제도가 내년 본격 시행돼어 국내 개발 신약에 대한 약가가 우대될 전망이다.앞으로 혁신성을 인정받은 신약은 경제성평가 시 ICER 임계값을 넘어도 예외적으로 인정된다. 현재 항암제나 희귀질환치료제가 ICER값 5000만원 이하 수준일 때 비용효과성이 인정되고 있다.정부는 이같은 내용을 담은 '신약의 혁신가치 적정보상안'을 마련하고 정부서울청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제1차 바이오헬스혁신위원회(이하‘바이오헬스혁신위’)를 개최했다고 22일 밝혔다.보건복지부에 따르면 신약의