생물학적 제제를 포함한 의약품 배송에 대한 규정과 위반시 행정처분 기준 등이 신설됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전ㆍ관리 기준을 강화하고 의약품 허가ㆍ심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 1월 20일 개정ㆍ공포했다.◇의약품 유통 안전ㆍ관리기준 강화식약처는 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장ㆍ냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 했다
AI(인공지능)를 이용하여 구경부암의 하나인 진행성 침샘암의 생존 예측 모델을 연구한 결과가 나왔다. 현재까지 조직병리학적 단계에 따라 예후를 예측한 연구는 많았지만 암 환자의 나이, 성별, 치료법 등 다양한 임상적 특성을 고려한 생존 예측 모델 연구는 처음이다. 강동경희대학교병원 이비인후과 이영찬 교수팀(이영찬, 김태훈 교수)이 머신러닝 기법을 이용하여 침샘암의 생존 예측 모델을 연구해, 이중 가장 높은 예측과 낮은 오차를 보인 모델을 확인했다. 이를 통해 향후 침샘암을 비롯한 두경부암 환자의 맞춤형 치료에 도움이 될 것으로 보인
죽는 날까지 건강하게 살 수는 없을까?누구나 꿈꾸는 인생을 실현하기 위한 노력이 다양한 각도에서 전개되고 있는 가운데 일본 아사히신문 계열 주간지 아에라(AERA)는 17일 ‘최대 수명까지 건강하게 사는 법’ 연구결과를 실어 눈길을 끌고 있다.기사에 따르면 노화에 관한 생각이 바뀌고 있다. 최대 수명은 바꿀 수 없지만 노화는 통제할 수 있다고 생각한다.긴키대학(近畿大学) 나라 병원 안티에이징 센터 야마다 히데카즈(山田秀和) 교수는 “노화에 대한 생각이 지난 10년 전부터 크게 바뀌기 시작했다&rdqu
진정제(미다졸람) 용량과 역설 반응의 상관관계를 밝히고 이 역설 반응을 예방할 수 있는 연구결과가 나욌다. 대부분 사람들이 내시경 검사 중 불편감과 통증을 호소해 최근 진정내시경 검사를 선호하는 추세(비율 약 50~75%)이다.진정내시경은 미다졸람이나 프로포폴 등의 진정제를 투여해 수검자가 잠든 사이 검사할 수 있어 환자 불편감을 덜어주지만, '역설 반응'이란 부작용이 있다.역설 반응은 잠자는 숲속의 공주가 되어야할 수검자가 헐크가 되어 난동을 부리거나 감정적으로 흥분하는 등 불안정한 상태를 말한다. 100명 당 3~
유방암 치료제 ‘젤로다정’(카페시타빈, 한국로슈)이 급여 투여단계 투여대상이 변경되고 급성림프모구백혈병치료제 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신, 한국화이자)는 급여 투여대상이 확대된다.건강보험심사평가원은 18일 ‘암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)에 대한 의견조회’를 공개하고 24일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 시행 예정일은 내달 1일부터다.개정안에는 젤로다의 경우 ‘탁세인’(Taxanes) 및 ‘안트라사이클린’(an
헬스케어 분야의 디지털 전환추세가 가속화되는 가운데 ▲소비자 맞춤형 인공지능(AI) ▲의료 빅데이터 ▲클라우딩 데이터 ▲머닝러신 신약 개발 ▲개인 맞춤형 유전자 검사가 새로운 5대 트렌드로 제시됐다.한국생명공학연구원은 13일 ‘디지털 헬스케어 혁신의 주요 트렌드’ BioINwatch 보고서를 통해 포브스에 게재된 존스홉킨스 의과대학 아니타 굽타(Anita Gupta) 박사의 디지털 헬스케어 분야 트렌드를 소개했다.보고서에 따르면 웨어러블기기에서 수집된 데이터 기반 통찰력과 만성질환 관리를 위한 모바일 앱 등 디
식품의약품안전처(처장 김강립)는 만성질환 중 하나인 당뇨병을 효과적으로 치료하고 관리하기 위해 복용하는 당뇨약의 종류와 올바른 복용 방법을 안내했다.주요 내용은 ▲당뇨병 정의와 치료 ▲먹는 당뇨병 치료제 종류 ▲당뇨병 치료제 주의사항이다.◇당뇨병 정의ㆍ치료=당뇨병은 우리 몸에서 혈당을 조절하는 인슐린이 잘 만들어지지 못하거나, 만들어진 인슐린이 제대로 역할을 못해서 혈액 중 포도당 농도가 높은 상태로 유지되는 대사성 질환이다. ▲당화혈색소가 6.5% 이상 ▲8시간 이상 공복 후 혈장포도당이 126 mg/dL 이상 ▲75g 경구당부하
식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행령' 일부개정령을 1월 18일 개정ㆍ공포하고 1월 21일부터 시행한다.이번 개정은 지난해 7월 20일 개정ㆍ공포된 '의료기기법'에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다. 위해 의료기기를 제조ㆍ수입해 판
올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 대규모 인수합병(M&A) 소식 없이 막을 내렸다. 하지만 소규모 파트너십이나 공동 연구에서는 활발한 계약이 성사됐다.키움증권이 17일 발표한 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 정리 보고서’에 따르면, 소규모(100억 달러~150억 달러) 인수합병이 대부분이었으며 종양, 중추신경계(CNS), 세포ㆍ유전자 편집 라이센싱이 많이 거래됐다.컨퍼런스 기간 중 거래된 1/3은 공동 연구 방식이었으며 계약금을 받은 거래의 2/3는 전임상 연구 협업이었다. 또 신규 모달리티 기술에 20건의 공동
셀트리온헬스케어는 17일 임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서 공시를 통해 김형기 대표이사가 회사 주식 1만주를 장내매수했다고 밝혔다.이번 장내매수 금액은 약 7억원으로 김형기 대표의 회사 보유 지분은 총 12만1426주로 늘어났다.셀트리온헬스케어와 셀트리온은 이달 10일 각각 500억원(67만3854주), 1000억원(54만7946주) 규모의 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온그룹은 주식 시장 약세 및 주가 하락에 따라 기업 가치가 지나치게 저평가됐다고 판단해 주가 안정화 및 주주가치 제고를 목적으로 자사주를 매입했다고 밝혔다.셀
당화혈색소(HbA1c) 수치가 5.7%~6.4%인 당뇨병 초기 단계 사람이 당화혈색소 5.7% 미만인 정상적인 사람보다 알츠하이머병에 걸릴 확률이 1.3배 높다는 연구결과가 나왔다.일본 가나자와 대학(金沢大学)은 14일, 건강 장수 사회의 실현을 목표로 한 대규모 치매 코호트 연구(JPSC-AD)를 통해 경계형 당뇨병과 알츠하이머병의 관련성을 처음으로 규명했다고 발표했다.이 연구는 가나자와 대학의 뇌 노화ㆍ신경병태학(뇌신경내과)의 야마다 마사히토(山田正仁) 명예교수, 시노하라 모에코(篠原もえ子) 특임 부교수, 규슈 대학(九州大学)
칠곡경북대병원 소아청소년 내분비과 문정은 교수 연구팀이 지난해 12월 10일 그랜드 하얏트 인천에서 열린 제4회 유전의학융합(ISGM) 정기 학술대회에서 2021년 ISGM 우수논문상 및 우수구연상을 각각 수상했다고 병원 측이 17일 밝혔다.우수논문상의 주제는 ‘CASR유전자의 활성 돌연변이를 가진 환자의 임상 양상 및 분자적 특징 3례’이다. 국내에서 진단받은 칼슘감지수용체(CASR) 활성 돌연변이를 가진 환자의 임상적, 분자적 특성을 연구해 유전자 변이의 위치에 따라 다양한 정도의 증상을 발현 증명 등이 우
‘뇌졸중 후 피로(Post-stroke fatigue, PSF)’ 발생은 뇌졸중으로 인한 염증과 우울증상인데, ‘보양환오탕’이란 한약처방으로 개선할 가능성이 있다는 연구 결과가 나왔다.뇌졸중 재활치료의 훼방꾼으로 불리는 ‘뇌졸중 후 피로’는 뇌졸중 환자의 40~70%가 경험하는 비교적 흔한 증상이다. 휴식을 취하면 해소되는 일반 피로와는 달리 장기간 무기력을 일으켜 뇌졸중 환자의 적극적인 재활치료를 방해한다. 통상 뇌졸중 환자가 한 달 중 최소 2주 이상 피로를 느끼며
바이오벤쳐 바이오파마의 코로나19 치료제ž백신 신약개발사업이 비임상 지원사업 과제로 선정됐다고 회사 측이 17일 밝혔다.바이오파마는 이번 정부과제 선정으로 델타변이 등 변이바이러스에 대응하는 백신 후보물질 'BP-303'의 유효성 및 안전성 데이터를 확보해 GLP 독성시험 진입에 필요한 연구개발비를 지원받게 된다.이 회사 최영선 연구소장은 “현재 mRNA 백신 개발은 전달체 및 mRNA 생산기술에 대한 원천특허 장벽, 변이 바이러스 출현에 따른 백신 효능 저하, 백신 부작용 등 극복해야할 많은 문제점들이 있
보고 지원 등 의사ㆍ약사의 경미한 마약류 취급보고 위반에 대해 행정처분 기준이 완화된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 거짓ㆍ부정한 방법으로 마약류 취급 허가ㆍ승인을 받은 경우에 대한 구체적인 행정처분 기준을 마련하는 내용 등의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'(총리령)을 1월 17일 개정ㆍ공포하고 즉시 시행한다.주요 개정 내용은 ▲거짓ㆍ부정한 마약류 취급 허가 등에 대한 구체적인 행정처분 기준 마련 ▲경미한 마약류 취급보고 위반 등에 대한 행정처분 기준 완화 ▲의사ㆍ약사 등이 허가취소 위반을 한 경우 행정처분 기
GC녹십자(대표 허은철)는 최근 재발성 구순(입술)포진 복합치료제 ‘포지넨크림’을 출시했다고 17일 밝혔다.구순포진은 헤르페스 바이러스에 감염돼 발생하는 질환으로 한번 감염되면 평생 체내에 바이러스가 남는다. 이 바이러스는 평소 잠복하다가 면역력이 저하됐을 때 활성화돼 물집, 가려움, 통증 등 증상이 나타난다.포지넨크림은 재발성 구순포진의 물집 위에 도포해 환부를 치료하고 병변이 악화되는 것을 예방하는 일반의약품이다.특히 헤르페스 바이러스의 복제를 억제하는 ‘아시클로버’ 성분과 항염
강동경희대학교한방병원(원장 남상수) 한방암센터 윤성우, 김은혜 교수팀은 강동경희대학교의대병원(원장 이형래) 소화기내과 주광로 교수팀과 함께 진행성 혹은 전이성 췌장암(3기, 4기)을 진단받고 항암치료를 시작하는 환자에게 건칠(옻나무 에서 추출한 한약재) 성분 위주의 한방치료를 병행하는 전향적 관찰 연구를 시행하고 있다.이번 연구는 항암치료와 한방치료의 병행치료가 부작용을 완화하고 항암치료의 효과를 증진할 있는지를 협력진료 연구를 통해 입증하는 것을 목적으로 하고 있다. 기존 후향적 연구를 통해 전이성 췌장암 환자에서 건칠 위주의 한
초고가약으로 11개월째 건강보험 등재가 지연돼 환자들을 애태워온 노바티스의 CAR-t 치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'의 건강보험 신규 등재가 약제급여평가위원회를 통과했다.건강보험심사평가원(원장 김선민)은 13일 2022년 제1차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 약평위는 킴리아가 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL)의 치료에 급여의 적정성이 있다고 판단