식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 21일 허가했다.테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.‘테즈파이어(테제펠루맙)’는 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 최초로 기존 중증 천식 치료제는 비만세포의 IgE 또는 IL-5 등을 대상으로 하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 서비스를 12월 21일부터 제공한다고 밝혔다.마약류 처방정보 알림톡은 마약류취급자(의사, 약사 등)가 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'(식약처 고시)을 벗어나 처방한 내역을 분석한 것으로 처방 의사의 개인 모바일 메시지로 월 1회 제공될 예정이다.알림톡 대상 의료용 마약류는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준이 마련된 식욕억제제, 진통제, 항불안제 등 3개 효능군과
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자·코드) 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 20일 행정예고했다고 밝혔다.개정안 주요 내용은 안전상비의약품 외에 점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정, 점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정, 점자·코드의 세부 기재방법·기준 신설이다.점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선
내년부터 ‘렉라자’(레이저티닙 유한양행), ‘타그리소’(오시머티닙 한국아스트라제네카), ‘코셀루고’(셀루메티닙 한국아스트라제네카)가 건강보험급여가 적용된다. 또 2022년 재평가 대상 성분 중 식약처 임상재평가 결과에 따라 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목을 급여 목록에서 삭제한다.가장 관심이 컸던 히알루론산나트륨 점안제의 경우 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려하여 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정이다.보건복
식품의약품안전처는 12월 21일 자로 국장급 공무원 6명의 인사발령을 단행했다.◇전보▲식품안전정책국장 김성곤(전 서울지방식품의약품안전청장)▲의약품안전국장 김상봉(전 국가공무원인재개발원 교육파견)▲의약품안전국 마약안전기획관 채규한(전 의료기기안전국장)▲의료기기안전국장 이남희(전 국방대학교 교육파견)▲서울지방식품의약품안전청장 강석연(전 의약품안전국장)▲경인지방식품의약품안전청장 김명호(전 의약품안전국 마약안전기획관)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 유통 경로와 범죄 수법 등이 자세하게 묘사된 보도가 모방범죄를 유발할 수 있고 막연한 호기심을 자극할 수 있어 이를 예방하고자 ‘마약류 사건보도 권고기준’을 마련해 12월 20일 배포했다.권고기준에서는 주요 내용으로 언론 보도가 마약류에 대한 정보제공 수단이 되지 않도록 주의하고 마약류 범죄 예방과 문제 해결 중심 보도를 권장하는 등 마약류 사건 보도에 대한 4개의 원칙을 포함했다.해당 권고기준은 신문, 방송, 인터넷 매체를 포함한 모든 미디어와 소통누리집(SNS), 온라인 커뮤니티뿐만 아니라
위암에서 3차 치료제로 쓰이고 있는 ‘론서프’(트리플루리딘+티피라실ㆍ사진)이 제약사 요청대로 시판 후 조사계획서 변경이 타당하다는 결론이 나왔다.중앙약사심사위원회(중앙약심)는 19일 ‘트리플루리딘 및 티피라실 성분제제의 시판 후 조사계획서 변경 조사대상자 수 및 조사기간 타당성 여부’ 자문회의에서 “적응증에 대한 유용성과 급여 적용 상황, 시판 후 조사 진행 상황 등을 고려할 때 조사 기간 연장(4년→4년+2년) 및 조사 대상자(600례→200례) 변경이 타당하다”고 결론 내렸다.11월 29일~12월 1일까지 열린 중앙약심 회의는
루트로닉과 씨젠, 지멘스헬시니어스 등이 혁신선도형 의료기기 인증 기업에서 제외됐다. 또 시지바이오ㆍ휴비츠ㆍ원텍ㆍ바이오니아ㆍ레이ㆍ메디아나 등은 새로 이름을 올렸다.보건복지부는 19일 '혁신형 의료기기기업 인증현황 고시 일부개정'을 발표했다. 개정에 따르면 의료기기 업체 12개사가 혁신선도형 기업으로 인증됐다.12개사 중 ▲삼성메디슨 ▲아이센스 ▲오스템임플란트 ▲인바디 ▲시지바이오 ▲휴비츠 ▲원텍 ▲바이오니아 ▲레이 ▲메디아나 등 10개사는 2020년 인증 후 3년이 지나 재인증을 받았고 ▲제노레이 ▲알피니언메디칼시스템 등 2개사는 지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 '루센티스주'(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다.PASIB(Public Assessment Summary Information for Biosimilar)는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 하나로 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다.의약품 제조ㆍ수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산ㆍ수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 추가부담금에 더해 의약품 부작용 피해구제 부담금으로 납부하고 있다.종전에는 피해구제 보상금 지출이 발생한 모든 의약품에 추가부담금을 부과해 왔으나 앞으로는 보상
정부가 마이코플라즈마 폐렴균 치료에 쓰이는 항생제인 제일약품의 ‘크라비트주’(Levofloxacin 주사제)에 대해 요양급여 기준을 신설, 20일부터 적용한다.보건복지부는 18일 이 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정 고시안’을 추가 행정예고했다.개정 고시안에 따르면 크라비트주 투여 대상은 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아 환자에 투여할 경우 요양 급여가 적용된다. 크라비트주는 투여 기간은 7~14일 이내로, 5세 미만은 16~20mg/kg/일(12시간 간
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 12월 18일부터 시범운영 한다고 밝혔다.의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조ㆍ수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조ㆍ수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도다.2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며 이후 운영 결과에 대한 평가ㆍ검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다
궤양성 대장염 치료제 ‘제포시아캡슐’(오자니모드염산염, 한국BMS제약), 류마티스 관절염 치료제 ‘심퍼니프리필드시린지주’(골리무맙, 한국얀센) 등이 내년 1월 급여에 등재된다.보건복지부는 18일 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안'을 행정예고 하고 내년 1월 1일부터 시행에 들어간다고 발표했다.제포시아캡슐은 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염 환자에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다. 항염증제인 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 신속한 개발에 도움을 주기 위해 임상시험의 통계 원칙을 명확하게 안내하는 ‘임상시험의 추정대상모수(Estimand) 및 민감도 분석 가이드라인’을 12월 15일 제정했다고 밝혔다.추정대상모수란 임상시험 목표에서 정량화할 치료 효과에 대한 체계적인 설명이며 민감도 분석(Sensitivity Analysis)은 분석 방법 또는 모형과 그에 대한 가정의 변경 더 나아가 요인의 추가 및 변경이 분석 결과에 미치는 영향을 알아보는 방법을 말한다.가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험 계획, 설계, 수행,
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 15일 밝혔다.식약처는 11월 의료제품 총 138개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 102개 품목, 수입은 36개 품목이었다.신약으로 성인의 편두통 예방약 ‘아큅타정10, 60밀리그램(아토제판트일수화물)’, 만성 신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 ‘올케디아정1, 2밀리그램(에보칼세트)’, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’, 청소년 및 성인의 조현병 치료제 ‘라
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 부작용 피해구제 진료비 지급액 상한선 상향과 약물 안전카드의 전자화를 추진하겠다고 15일 밝혔다.지난 2019년 ‘진료비’에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담금 재원을 고려해 지급액 상한선을 2000만원으로 규정한 바 있다.식약처는 부작용 치료에 든 비용에 대한 보상을 더욱 든든하게 하고자 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높이는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙ㆍ사진)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 12월 14일 허가했다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(TKI)로 HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 ‘마이코플라즈마 폐렴균 감염증’ 치료에 사용되는 항생제인 ‘클래리트로마이신’, ‘아지스로마이신’ 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 12월 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산ㆍ출하량 등을 점검하고 업계의 애로사항을 청취했다.이번 현장 방문은 최근 마이코플라즈마 폐렴 확산 우려에 따라 항생제의 국내 자체 생산을 격려하고 지원 방안을 현장에서 듣기 위해 마련됐다.김유미 차장은 “마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급을 위해 노력하고 있는 점에
식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다.식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며 이번에 클래리트로마이신 등 28개 항생제 성분을 추가했다.