국내제약사들이 연구 개발에 대한 투자가 매년 확대 추세를 보이며 성과를 나타내고 있으나 지난해 신약 허가와는 인연이 없었다. 다국적제약사들이 국내에서 약 30건의 신약 허가를 받는 사이 국내제약사는 신약 허가를 한건도 받지 못했다.3일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내제약사 중 신약 허가를 받은 곳은 전무한 것으로 나타났다. 1999년 국산 신약으로 첫 허가된 품목은 '선플라주'였다. 첫 제품 허가 후 약 25년 간 신약 허가를 받은 못 받은 해도 있다. 다만 2021년과 2022년에는 국산 신약이 다수 허가됐다. 2021년
2021년 기준 의약품 생산실적이 1조원 이상인 업체는 셀트리온과 한미약품인 것으로 나타났다. 또 완제의약품 생산액이 100억원 미만 기업이 216개로 전체의 54.1%를 차지했지만 총 생산의 1.7%만 점유해 제네릭 중심의 다품종 소량생산 구조를 유지하고 있어 상ㆍ하위 기업 간 생산능력 격차가 큰 구조가 고착되고 있다.한국보건산업진흥원은 28일 2015년 이후 8년 만에 ‘2022 보건산업 백서’를 재발간했다.◇609개 제약사 완제의약품 2만7395개 품목 생산…상·하위 업체 생산력 큰 차이2021년 의약품 생산액은 25조5000
서울서부지방검찰청이 지난 12일 코로나19 치료제ㆍ백신 임상 관련 특혜와 관련해 규제당국인 식품의약품안전처 등을 압수수색하면서 국내 코로나19 치료제ㆍ백신 개발 업체들에게 수사 불똥이 튈지 긴장감이 높아지고 있다.16일 업계에 따르면 검찰의 이번 식약처 등 압수수색은 국가신약개발사업단(KDDF)이 2021년~2022년 운영해온 코로나19 치료제ㆍ백신 개발과 관련해 특혜 의혹이 있는 특정 업체를 고소하면서 비롯된 것으로 알려졌다.검찰이 식약처의 코로나19 치료제ㆍ백신 등 의약품 임상 시험승인 과정에 불법이 있었는지를 수사하고 있다는
일동제약은 방역당국이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 경구용 코로나19 항체치료제 '조코바'를 국내 도입하지 않기로 하면서 새해 초 조건부 허가 절차에 돌입할 예정이다.회사 소식통은 "긴급사용 승인이 되지않은 만큼 조만간 식품의약품안전처에 조건부 승인을 신청할 예정"이라고 전했다.코로나19 유행 기간 중 셀트리온의 항체치료제인 렉키로나(성분명 레그단비맙)와 SK바이오사이언스의 스카이코비원 백신도 조건부 허가 절차를 통해 도입된 바 있다.조코바는 미국과 유럽에서도 긴급사용 승인을 검토 중에 있고 지난달 22일 일본에서는 긴급승인 받았
지난해 국내 제약바이오기업 매출 1위는 전년에 이어 셀트리온이 1조9116억원으로 1위를 차지했고 유한양행(1조6878억원), 삼성바이오로직스(1조5680억원), GC녹십자(1조5378억원), 씨젠(1조3708억원), 종근당(1조3435억원), 광동제약(1조3881억원), 한미약품(1조2031억원), 대웅제약(1조1529억원), SK바이오사이언스(9290억원) 순이었다. 상위 9개 회사가 매출 1조원 클럽에 가입해 있다.국가생명공학정책연구센터는 최근 이같은 내용을 담은 ‘내손안의 바이오 통계’를 공개했다.이 통계에 따르면 2021년
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램'을 본격화했다. 이를 위해 식약처는 '의약품 신속심사 보고서'를 발간했다고 13일 밝혔다. GIFT 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.GIFT 대상은 ▲준비된 자료부터 먼저
지난해 우리나라 의약품 시장 규모는 코로나 관련 제품의 절대적 영향권에 들면서 1998년 통계 작성 이후 처음으로 25조원을 돌파했다. 또 전문의약품 생산 비중이 늘고 의약품 수출실적이 지속적으로 성장했다. 이와 함께 의약품 생산 최대 제약사는 셀트리온과 한미약품으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 전체 의약품 생산ㆍ수입실적 상위 1~3위 품목이 모두 코로나19 백신ㆍ치료제며 시장규모는 전년 대비 9.6% 증가한 25조3932억원으로 역대 최고를 기록했다고 31일 발표했다. 또 의약품 무역수지는 2020년에 이어 2
셀트리온헬스케어는 2분기 매출이 연결기준으로 분기 첫 5000억원을 돌파했다.이 회사는 매출액 5190억원, 영업이익 741억원, 당기순이익 391억원을 각각 기록했다고 16일 공시했다.자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 미국 매출이 증가했고, 램시마SC 처방이 확대되는 등 수익성 높은 제품군의 처방 확대가 지속되면서 매출액은 전년동기 대비 19.8% 증가했으며, 영업이익률은 14.3%를 기록했다.올해는 작년 2분기와는 달리 수익성 높은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 실적이 반
셀트리온은 오미크론 변이 이후 급변하고 있는 글로벌 코로나19 환경에 대응하기 위해 코로나19 치료제 개발 전략을 변경한다고 28일 밝혔다.셀트리온은 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인 받는 등 치료제 개발을 위한 절차를 밟으며 관련 기술도 확보해 왔다.다만 오미크론 하위 변이의 전세계 확산과 백신처방 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데 글로
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 9일 유럽의약품안전청(EMA)이 코로나19의 중요 의약품 목록에 코로나치료제 '렉키로나'(셀트리온)를 포함했다고 9일 밝혔다.EMA의 의약품부족운영위원회(MSSG, Medicines Shortages Steering Group)는 코로나 공중보건 비상사태에 필요한 중요 의약품 목록에 EU에서 승인된 모든 백신(5종) 및 치료제(9종)를 포함했다. 우리나라 의약품으로는 셀트리온의 레키로나가 유일하게 포함됐다. 백신에는 ▲화이자 코미나티(Comirnaty) ▲얀센 제이코브든(J
최혜영 국회의원(더불어민주당, 보건복지위원회ㆍ사진)은 5월 11일 코로나19 치료제와 같이 정식 허가가 아닌 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 사망ㆍ장애ㆍ질병 발생 시에도 국가가 피해보상을 할 수 있도록 하는'공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 일부개정법률안과 코로나19 등 감염병 병력이 있는 사람에 대해 정기적으로 건강진단을 실시하는 법적 근거를 마련하는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정법률안, '건강검진기본법' 일부개정법률안을 각각 대
지난해 1+3 생동제한법 영향으로 제네릭 의약품이 크게 감소하고 새로운 조성 의약품이 절반을 차지했다. 또 국내 개발 신약이 5개가 허가되어 역대 최고를 기록했고 순환기계 의약품이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 의약품 허가ㆍ신고 현황을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 4월 7일 발간했다.지난해 의약품 허가ㆍ신고된 품목은 총 2270개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고 ▲코로나19 백신 6개 허가 ▲국내 개발 코로나19 치료제 첫 허
한양증권은 14일 보고서를 통해 그동안 주식시장에서 저평가 되었던 JW중외제약이 올해 급격한 실적 상승 모멘텀이 여러 개 존재하여 “반드시 지켜봐야 할 제약사”로 분석했다.오병용 한양증권 연구원은 “JW중외제약은 연간 매출이 6000억원이 넘으며 특히 처방의약품 매출 순위(IMS기준)로는 한미약품과 종근당 다음으로 3위에 있는 대형 제약사”라면서 “매출액 규모로는 HK이노엔, 보령제약, 동아에스티 등과 비슷한 수준이나 시가총액은 6000억원 수준에 불과하다”고 설명했다
셀트리온헬스케어는 연결기준으로 매출액 1조 8045억원, 영업이익 994억원, 당기순이익 1526억원을 기록했다고 8일 공시했다.북미 지역을 비롯한 글로벌 전역에서 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙), ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙) 등 주요 제품의 처방 확대가 고르게 이어지고 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)를 비롯한 후속 제품의 판매 성과가 더해진데 힘입었다고 설명했다.특히, ‘램시마’(미국 제품명 ‘인플렉트라’)의 경우 지난해
셀트리온은 코로나 흡입형 항체치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인하고 흡입형 칵테일 코로나 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다.셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 지난해 8월 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 실시해 예정한 모든 투약을 완료했다. 인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서
셀트리온은 자사가 개발한 코로나 항체 치료제 '렉키로나(레그단비맙, Regdanvimab)'가 현지 시간 12일 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했으며 스위스 보건당국은 코로나 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승
지난해 유한양행의 '렉라자정'를 비롯해 26개사 44품목이 개량 신약을 비롯해 신약 허가를 받은 것으로 집계됐다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 합성의약품 34품목, 생물의약품 10품목 등을 포함한 총 44품목이 신약 허가를 받았다.이 중 국내사가 허가받은 신약은 총 13품목으로 2019년(5품목)에 비해 8품목 더 증가했다. 특히 지난해 국내사가 자체 개발한 셀트리온 '렉키로나주', 한미약품 '롤론티스', 유한양행의 '렉라자', 대웅제약의 '펙수클루정
국내 제약ㆍ바이오업계가 주사나 경구용이 아닌 코 속에 뿌려 흡입하는 ‘비강분무 흡입형’ 코로나19 치료제와 백신 개발에 관심을 보이고 있다.5일 식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면 흡입형 치료제ㆍ백신 개발에 뛰어든 기업은 한국유나이티드제약, 휴온스, 셀트리온 등 완제약 및 생물학적제제 생산기업 3곳과 셀바시온, 진원생명과학, 셀리버리, 나이벡, 카브 등 바이오벤처 5곳 등 8곳으로 파악되고 있다.한국유나이티드제약이 개발 중인 치료제는 'UI030'이다. 지난해 5월 식약처로부터 임상 2상을 허가
셀트리온은 코로나19 바이러스 변이 대응을 위해 개발해온 코로나19 항체치료제 후보물질 'CT-P63'에 대한 글로벌 임상 1상 시험 결과, 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.셀트리온은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상 1상을 진행해왔다. 시험 결과, CT-P63 투여군에서 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다는 것.또한, 최근 전 세계적으로 우점종으로 자리잡고 있는 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(
다국적 제약사들이 올해도 신약 급여 등재를 휩쓸었지만 토종 신약도 지난해보다 3개나 늘어 6개인 것으로 나타났다.건강보험심사평가원에 따르면 올 1~11월 보험급여가 신청된 신약은 26개로 이 중 16개가 급여 판정을 받았다. 이 중 국산약 6개를 제외하고 급여 등재된 약은 모두 수입약이었다.급여 판정을 받은 다국적사 제품은 사노피-아벤티스 코리아의 심혈관계질환 치료제인 '프랄런트펜주', 한국화이자제약의 말단비대증 치료제인 '소마버트주', 한국세르비에의 전이성 췌장암 치료제인 '오니바이드