뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 제제가 임상 재평가도 실시된다. 제약사 134곳 255품목이 해당된다. <아래 참조>

이에 따라 제약사들은 최근 급여 제한에 이어 적응증 축소까지 크게 우려해야 하는 상황이다. 효능이 입증되지 않는 적응증은 삭제될 수 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 이 의약품이 허가(판매)된 134개 제약사들을 대상으로 재평가 시행을 23일 공고했다. 제약사들은 국내 임상시험 결과 보고서(임상 계획서)를 올 12월23일까지 제출토록 했다.

만일 해당 제약사가 기한 내에 타당한 사유 없이 임상 계획서를 제출하지 않으면 행정처분 조치된다.

이번 임상 재평가는 지난 19일 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의를 거쳐 공고됐다. 이날 중앙약심 일부 위원들은 이 제제의 뇌 기능 관련 적응증에 대해 효능 입증 근거가 불충분한 것으로 지적한 바 있다.

이 제제는 현재 적응증(허가 범위)이 치매, 뇌혈관 결손에 따른 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동 변화, 노인성 가성우울증으로 돼있다.

그러나 이 제제는 지난 11일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 치매만 급여 유지로 결정했듯 치매만 적응증이 유지될 것으로 보여 나머지 뇌와 연관된 적응증의 허가 사항은 삭제 내지 축소될 가능성이 예상되고 있다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "급여 범위가 축소된 만큼 제약사들이 뇌 기능을 비롯한 적응증에 대해 효능을 입증하지 못하면 허가 사항도 이에 맞춰 조정할 수밖에 없다"고 밝혔다.

이 제제는 전체 처방액 3525억원(작년 기준) 중 치료 부문별로 치매 600억원, 뇌 대사 약 2530억원, 기타 질환 395억원 가량을 기록했는데, 추후 뇌 기능 적응증이 축소 내지 삭제되면 아예 사용(처방)할 수 없어 제약사 매출에도 큰 타격이 불가피해진다.